廣東省食品藥品監督管理局發布的2011年度廣東省醫療器械質量公告顯示，85批產品被抽驗項目不合格。   　　根據公告，廣東省食品藥品監督管理局于2011年在全省范圍內組織對一次性使用無菌注射器（針）、一次性使用輸液器（針）、醫用脫脂棉、醫用口罩、醫用手套、一次性使用無菌陰道擴張器6個品種進行了專項監督抽驗，對部分重點監管的醫療器械產品和部分醫療器械產品的標準符合性進行了監督抽驗。   　　本次共抽驗1539批產品，涉及廣東省22個地級市（含順德區），經檢驗，1454批產品被抽驗項目合格，85批產品被抽驗項目不合格。   《醫療器械質量公告》（總第9期）   序號 產品名稱 抽查
地市 標示生產企業 受檢單位 型號規格 生產日期 產品編號/  批號 商標 結論 主要不合格項目 1 無菌橡膠醫用手套 順德 北京瑞京乳膠制品有限公司 佛山市順德區樂從醫院  7 1/2   / 20101203 雪蓮 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、單位包裝 2 醫用脫脂棉 汕頭 潮州市雄達衛生材料廠 汕頭市澄海區蓮下中心衛生院 100g/包 2010年5月15日   / 雄達 不合格 吸水時間 3 一次性使用醫用橡膠檢查手套 茂名 電白縣衛生器械廠 信宜市人民醫院 S 20110301 20110301 Futababra 不合格 滅菌、滅菌包裝 4 一次性醫用橡膠檢查手套 陽江 佛山市禪祥醫用器材有限公司 陽江市江城區白沙街道中心衛生院 中號 2011年02月10日 2011年02月10日 健祥 不合格 滅菌 5 一次性醫用橡膠檢查手套 云浮 佛山市禪祥醫用器材有限公司 云城區安塘街社區衛生服務中心 小號 2010年12月07日 20101207 健祥 不合格 滅菌包裝 6 一次性醫用橡膠檢查手套 江門 佛山市禪祥醫用器材有限公司 江門永康診所 小號 2010年10月25日 20101025 健祥 不合格 滅菌包裝 7 醫用棉球 佛山 佛山市華士康醫療用品有限公司 佛山市順德區容桂海尾社區衛生服務站 500g/包   / 20110402 華士康 不合格 表面活性物質 8 醫用脫脂棉 韶關 佛山市華士康醫療用品有限公司 樂昌市廊田鎮衛生院 500g 20100120 20100120 華士康 不合格 表面活性物質 9 一次性使用無菌產包 佛山 佛山市康復醫療設備廠 佛山市康復醫療設備廠 ACH-01 20100905   / / 不合格 規格尺寸及數量 10 耳背式助聽器 佛山 佛山市順德區雅富電子有限公司 佛山市順德區雅富電子有限公司 HAPI-030D   / A0004621、A0004688/PI10000237 / 不合格 滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、電源電壓對滿檔聲增益的影響 11 連體牙科綜合治療機 佛山 佛山市新貴企業有限公司 佛山市新貴企業有限公司 XG-309X 2011年06月13日   / 新貴 不合格 供水供氣系統、痰盂、阻抗 12 血液透析用制水系統 佛山 廣東凈源純水設備有限公司 廣東凈源純水設備有限公司 JY-DIA200 11年5月 DIA110501 / 不合格 系統的控制功能 13 醫用橡膠檢查手套 茂名 廣東省茂名市三葉乳膠制品有限公司 電白縣電城中心衛生院 中 2011年03月08日 2011年03月08日 三葉 不合格 滅菌、滅菌包裝 14 醫用外科口罩 云浮 廣東澤昌貿易有限公司 羅定市瀧州醫院 18cm×16cm
（14.5cm×16cm）   / 100815 潔德 不合格 顆粒過濾效率 15 醫用外科口罩 江門 廣東澤昌貿易有限公司 江門市人民醫院 18cm×16cm
（14.5cm×16cm）   / 20100615 潔德 不合格 顆粒過濾效率 16 一次性使用醫用橡膠檢查手套 佛山 廣州北際醫用塑膠制品有限公司 佛山市南海區大瀝醫院 小 2011年02月12日 2011年02月12日 北際寶潔 不合格 滅菌、滅菌包裝 17 氣血通絡治療儀 廣州 廣州豐得利實業公司 廣州豐得利實業公司 HZ-200型 2011年05月04日 020H220010451 合正 不合格 熱療溫度、設備或設備部件的外部標記、外殼與防護罩外殼的封閉性 18 醫用外科口罩 韶關 廣州科美醫療器械有限公司 南雄市中醫院 20PCS 2010年09月02日 20100902 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 19 醫用外科口罩 梅州 廣州科美醫療器械有限公司 嘉應學院醫學院附屬醫院 20PCS 2011年02月16日 2011年02月16日 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 20 醫用外科口罩 東莞 廣州科美醫療器械有限公司 東莞市常平醫院 20PCS 2011年04月16日 20110416 KM 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 21 醫用外科口罩 汕尾 廣州科美醫療器械有限公司 陸豐市人民醫院 20PCS 2011年04月16日   / 科美 不合格 尺寸、顆粒過濾效率 22 一次性使用醫用橡膠檢查手套 韶關 桂林乳膠廠 仁化縣人民醫院 中/麻面 201012 M053 高邦 不合格 非滅菌包裝 23 一次性使用滅菌橡膠外科手套 珠海 河北同樂乳膠制品有限公司 珠海市香洲區惠愛醫院 7 110622 1106182 / 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率 24 一次性使用滅菌橡膠外科手套 廣州 河北同樂乳膠制品有限公司 從化旺城醫療門診部 7號 110319 1103152 同進 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率 25 一次性使用滅菌橡膠外科手套 清遠 江蘇華東醫療器械實業有限公司 連州市人民醫院 7½ 2010年4月6日   / 亞達 不合格 單位包裝 26 醫用脫脂棉 潮州 江西北環實業有限公司 潮州市湘橋區意溪衛生院 500克 2010年8月2日 100802 瀘森 不合格 性狀、吸水時間、熒光 27 一次性使用橡膠檢查手套 河源 江西丹美實業有限公司 連平縣人民醫院 M（中號）A型（已滅菌）   / 110302 丹美 不合格 滅菌包裝 28 一次性使用橡膠檢查手套 汕尾 江西丹美實業有限公司 陸豐市耀安醫療設備有限公司 M（中號）A型（已滅菌）   / 110302  / 不合格 滅菌包裝 29 一次性使用醫用橡膠檢查手套 汕頭 江西恒生實業有限公司 潮陽區貴嶼東洋衛生站 S 2011年01月06日 2011年01月06日 恒生 不合格 滅菌包裝 30 一次性使用醫用橡膠檢查手套 云浮 江西恒生實業有限公司 郁南縣婦幼保健院 S 2011年01月06日 2011年01月06日 恒生 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌包裝 31 一次性使用醫用橡膠檢查手套 潮州 江西恒生實業有限公司 潮州醫康醫院 M 10年08月05日 10年08月05日 恒生 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、老化后的扯斷力和扯斷伸長率、滅菌包裝 32 一次性使用無菌陰道擴張器 東莞 江西廬樂醫療器械有限公司 東莞市人民醫院 中號   / 110701 廬樂 不合格 調節性能 33 一次性使用無菌陰道擴張器 東莞 江西廬樂醫療器械有限公司 東莞市中醫院 中號   / 110421 廬樂 不合格 外觀、調節性能 34 一次性使用無菌陰道擴張器 陽江 江西益康醫療器械集團有限公司 陽東縣北慣鎮衛生院 中號   / 20110301 益康 不合格 撓度 35 多功能電動病床 揭陽 揭陽嘉春醫療器械有限公司 揭陽嘉春醫療器械有限公司 JC-801D 20110606 01 嘉春 不合格 網電源熔斷器和過電流釋放器 36 醫用脫脂棉 河源 連江縣閩潔棉制品有限公司 和平縣人民醫院 500克   / 20110206 閩潔 不合格 酸堿度、熒光 37 一次性使用醫用橡膠檢查手套 深圳 臨清新奧利乳膠制品有限公司 深圳市龍崗區橫崗人民醫院 中號 2011年02月26日 2011.2.26 XAOL 不合格 滅菌包裝 38 一次性使用醫用橡膠檢查手套 珠海 臨清新奧利乳膠制品有限公司 珠海市婦幼保健院 小號/有粉光面 110227 110227 XAOL 不合格 非滅菌包裝 39 一次性使用無菌陰道擴張器 汕頭 南昌康平醫用器材有限公司 汕頭市潮南區陳店鎮衛生院 中號   / 20100702 康平 不合格 外觀 40 一次性使用無菌陰道擴張器 湛江 南昌市東海醫療器材有限公司 湛江市海頭衛生院 中號   / 2010年06月02日 東海錦帆 不合格 轉動性能 41 一次性使用無菌陰道擴張器 佛山 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 佛山市高明區人民醫院 中號 2011.04.06   / 康潔 不合格 外觀 42 一次性使用無菌陰道擴張器 汕尾 南昌市康潔醫用衛生用品有限公司 汕尾中山醫院 中號 2011.02.06   / 康潔 不合格 外觀 43 醫用脫脂棉 湛江 南昌市康樂衛生材料有限公司 湛江市龍頭中心衛生院 500G   / 20110201 涂橋 不合格 酸堿度、吸水時間 44 一次性使用醫用橡膠檢查手套 韶關 南昌維薇乳膠制業有限公司 韶關市曲江區馬壩衛生院 中號 20110103 20110103 天心 不合格 滅菌包裝 45 一次性使用無菌陰道擴張器 梅州 南昌衛生材料廠 五華縣人民醫院 中號 2010年08月08日   / 寶松 不合格 外口高度D 46 一次性使用無菌陰道擴張器 河源 南昌衛生材料廠 紫金縣紫城鎮衛生院 中號 2010年05月08日   / 寶松 不合格 強度 47 一次性使用無菌陰道擴張器 中山 南昌益民醫用衛生材料有限公司 中山火炬開發區醫院 中號 2011.04.06 20110406 益民 不合格 外口高度D 48 一次性使用橡膠檢查手套 肇慶 陜西富源醫用塑料有限公司 封開縣慢性病防治站 中號
光面有粉 20091001 20091001 富源 不合格 滅菌包裝 49 一次性使用醫用口罩 汕頭 汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司 汕頭市潮陽區婦幼保健院 20PCS 2011年04月08日 20110408 偉業 不合格 外觀、顆粒過濾效率 50 一次性使用醫用口罩 揭陽 汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司 揭陽市中醫院 30PCS 2011年01月04日 2011年01月04日 偉業 不合格 外觀、尺寸、顆粒過濾效率 51 一次性使用醫用口罩 揭陽 汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司 揭陽市榕城區人民醫院 30PCS 2011年1月21日   / 偉業 不合格 顆粒過濾效率 52 手動輪椅車 湛江 上海君健醫療器械有限公司 湛江天馬大藥房連鎖有限公司 A01-9 2011.03.30 11-8 君健 不合格 制動器 53 醫用脫脂棉 韶關 韶關市湞江區康喆醫用衛生材料有限公司 南雄市烏逕中心衛生院 500g   / 20090507 康雁 不合格 吸水時間 54 醫用脫脂棉 清遠 韶關市湞江區康喆醫用衛生材料有限公司 英德市英城街道衛生院 500克   / 20091105 康雁 不合格 酸堿度、吸水時間、熒光 55 洗板機 深圳 深圳市華科瑞科技有限公司 深圳市華科瑞科技有限公司 HW2096 2011.08.12 110803035  / 不合格 孵育溫度、孵育計時、電源 56 醫用脫脂棉 潮州 溫州百匯醫用材料有限公司 潮州市湘橋區城西衛生服務中心 330g   / 20100303 玉兔 不合格 性狀、吸水時間、熒光 57 醫用脫脂棉 揭陽 溫州百匯醫用材料有限公司 普寧市中醫醫院 330克/包   / 20100303 玉兔 不合格 熒光 58 醫用脫脂棉 梅州 溫州百匯醫用材料有限公司 豐順縣豐良鎮中心衛生院 5克   / 20100303 玉兔 不合格 吸水時間 59 一次性使用醫用橡膠檢查手套 肇慶 武漢科龍醫療器械有限公司 四會市城中街道社區衛生服務中心 小號 2010年04月02日 2010年04月02日 科海 不合格 滅菌、滅菌包裝 60 一次性使用醫用橡膠檢查手套 清遠 武漢科龍醫療器械有限公司 陽山縣陽城鎮衛生院 中號 2010年01月08日 2010年01月08日 科海 不合格 滅菌、滅菌包裝 61 一次性使用醫用橡膠檢查手套 肇慶 武漢市華振醫療器械有限公司 廣寧縣石澗鎮衛生院 中號 2011年01月06日 20110106 華振 不合格 滅菌包裝 62 一次性使用醫用橡膠檢查手套 河源 武漢市華振醫療器械有限公司 龍川縣慢性病防治站現代門診部 中 2011年3月6日 2011年3月6日 華振 不合格 滅菌包裝 63 醫用棉球 深圳 新鄉市宏達衛材有限公司 深圳中海醫院 500g 20110302 20110302 宏達騰飛 不合格 熒光 64 一次性使用醫用橡膠檢查手套 茂名 新鄉市亞都衛材廠 化州市中醫院 中號 11年2月27日 411020060 運逹 不合格 滅菌包裝 65 一次性使用醫用橡膠檢查手套 湛江 新鄉市亞都衛材廠 湛江市第二人民醫院 小 2011年2月27日 411020021 運逹 不合格 滅菌包裝 66 一次性使用無菌陰道擴張器 湛江 新鄉市亞都衛材廠 廣東醫學院附屬醫院 大號 2010.12.27   / 運逹 不合格 外口高度D、外觀 67 一次性使用無菌陰道擴張器 湛江 新鄉市亞都衛材廠 廣東省農墾中心醫院 大號 2010.12.17   / 運逹 不合格 外口高度D 68 醫用防護口罩 中山 新鄉市亞都衛材廠 中山市人民醫院 17cm×17cm 09年11月12日 10911543 運達 不合格 過濾效率、氣流阻力 69 一次性使用無菌陰道擴張器 東莞 新鄉市亞都衛材廠 東莞市常平醫院 中號 2011.05.05   / 運達 不合格 調節性能、擴張性能、撓度、強度 70 醫用防護口罩 東莞 新鄉市亞都衛材廠 東莞東華醫院 長方形 11年4月11日 311041200 / 不合格 過濾效率 71 醫用脫脂棉 汕頭 徐州利爾康衛生材料有限公司 潮陽貴嶼華美衛生站 500克 11年3月8日 110308 圣貝諾 不合格 性狀、易氧化物 72 醫用脫脂棉 汕頭 徐州利爾康衛生材料有限公司 汕頭市澄海區隆都中心衛生院 500g/包 11年2月8日 11年2月8日 / 不合格 性狀 73 醫用脫脂棉 潮州 徐州市米沙瓦醫療用品有限公司 潮州婦產醫院 500G   / 100901 MSW 不合格 酸堿度、吸水時間 74 醫用脫脂棉 河源 徐州市徐衛衛生材料有限責任公司 源城區東埔社區衛生服務中心 500克/包 20110110 20110105 徐衛 不合格 酸堿度 75 醫用脫脂棉 揭陽 徐州衛生材料廠有限公司 揭陽市東山區第一人民醫院 500克/包   / 101002 淮海 不合格 性狀、熒光 76 醫用脫脂棉 韶關 徐州衛生材料廠有限公司 仁化縣黃坑鎮衛生院 500克 2010年9月 100938 淮海 不合格 酸堿度、易氧化物 77 一次性使用滅菌橡膠外科手套 茂名 揚州市桂龍醫療器械有限公司 電白縣樹仔衛生院 7# 20101205 20101205 桂龍 不合格 老化前的扯斷力和扯斷伸長率、單位包裝 78 一次性使用無菌陰道擴張器 清遠 揚州市邗江美林醫療器械有限公司 英德市英紅鎮醫院 中號 2011.03.05   / 慧雅 不合格 外口高度D、強度 79 一次性使用橡膠檢查手套 陽江 張家港隆源橡塑制品有限公司 陽江仁濟醫院 小 2010年06月16日 2010年06月16日 隆源 不合格 滅菌、滅菌包裝 80 一次性使用橡膠檢查手套 江門 張家港隆源橡塑制品有限公司 江門市東風民安診所 中 2010年01月06日 20100106 隆源 不合格 滅菌包裝 81 一次性使用無菌陰道擴張器 潮州 浙江京環醫療用品有限公司 潮州市中心醫院   /   / 110124 京環 不合格 外觀 82 一次性使用無菌陰道擴張器 中山 浙江京環醫療用品有限公司 中山市人民醫院 中號   / 110106 京環 不合格 強度 83 一次性使用醫用橡膠檢查手套 珠海 中國科龍醫療器械有限公司 珠海市香洲區惠愛醫院 中號 2011年02月13日 2011年02月13日 / 不合格 滅菌包裝 84 醫用防護口罩 云浮 涿州福美神盾生物科技有限公司 羅定市人民醫院 FS9901-L 2009.07.01 090622 福美神盾 不合格 氣流阻力 85 醫用防護口罩 江門 涿州福美神盾生物科技有限公司 江門市疾病預防控制中心 FS 9901-L 2009.07.01 090622 福美神盾 不合格 氣流阻力