胎兒宮內(nèi)遺傳檢測的專利紛爭2012年07月24日08:41生命奧秘

    從母親血液中提取胎兒DNA進(jìn)行遺傳學(xué)檢測的技術(shù)正在逐漸成熟，家長們也能夠借助這項(xiàng)技術(shù)提前知道自己孩子的一些相關(guān)信息。在近一年的時(shí)間里，已經(jīng)有3家公司推出了這種業(yè)務(wù)，今年晚些時(shí)候還將有第四家公司進(jìn)入這個(gè)市場。

    但是隨著這項(xiàng)技術(shù)的不斷成熟，商業(yè)化程度的不斷提高，也隨之出現(xiàn)了一系列的法律問題。這些問題不僅會影響到生物技術(shù)公司的利潤，同時(shí)也會影響接受這項(xiàng)服務(wù)的家長們，比如只有一部分家長在特定的情況下才能夠接受這種檢測服務(wù)。這一系列的法律問題也意味著快速發(fā)展的醫(yī)療基因組學(xué)服務(wù)很快也會遇到同樣的問題。

    美國加利福尼亞州斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院（Stanford University School of Medicine in California）的生物倫理學(xué)家MildredCho認(rèn)為，如果只有某一家公司壟斷了這個(gè)市場，那么他們就應(yīng)該能夠制定整個(gè)行業(yè)的業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。

    上述這四家能夠提供胎兒宮內(nèi)非侵入性遺傳檢測服務(wù)的公司全都位于美國加利福尼亞州，其中Sequenom公司位于圣地亞哥（San Diego），Ariosa診斷技術(shù)公司（Ariosa Diagnostics）位于SanJose，Verinata Health公司和Natera公司則都位于紅木市（RedwoodCity）。他們這四家公司使用的技術(shù)也都相差無幾，全都是對母體血液中的胎兒DNA片段進(jìn)行檢測。這種檢測技術(shù)可以發(fā)現(xiàn)胎兒的遺傳異常情況，比如唐氏綜合癥（Down’ssyndrome），而且可以在懷孕十周的時(shí)候就發(fā)現(xiàn)這種異常，這要比現(xiàn)有的診斷技術(shù)提前好幾周的時(shí)間。而且通過在唐氏綜合癥胎兒出現(xiàn)機(jī)率比較高的孕婦人群中的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，這種技術(shù)的假陽性率非常低。

    目前專利問題是最核心的法律問題。Sequenom公司早在2005年就為對母體血液中的游離胎兒DNA進(jìn)行檢測的技術(shù)申請了專利，所以Sequenom公司現(xiàn)在宣稱其他三家公司全都侵犯了他們公司的專利。

    Sequenom公司在今年的1月向法院提交了針對Ariosa公司的專利侵權(quán)訴訟，并且向法院提出了初步禁令（preliminary in junction）主張，要求Ariosa公司停止開展無創(chuàng)胎兒遺傳檢測業(yè)務(wù)。作為回應(yīng)，Ariosa公司、Natera公司、Verinata公司和斯坦福大學(xué)（因?yàn)樗麄円矃⑴c了Verinata公司的專利事物）一起共同起訴了Sequenom公司，因?yàn)檫@三家公司的技術(shù)與Sequenom公司的技術(shù)有所不同，所以不存在侵權(quán)行為。

    美國北加利福尼亞地區(qū)法院（US District Court of Northern California）的法官SusanIllston將聽取這場訴訟的法庭辯論。到6月29日，Illston法官將和Sequenom公司以及Natera公司和Verinata公司的辯護(hù)律師召開審判前會議?？墒墙鼛讉€(gè)月內(nèi)都不會有最終的審判結(jié)果。

    推動(dòng)這些公司打這場官司的背后動(dòng)機(jī)還是巨大的產(chǎn)前診斷市場的誘惑，因?yàn)檫@項(xiàng)診斷業(yè)務(wù)很有可能會成為常規(guī)的產(chǎn)前檢查業(yè)務(wù)。觀察家們估計(jì)這種非侵入式的產(chǎn)前診斷技術(shù)將讓美國每年接受產(chǎn)前診斷的孕婦數(shù)量從目前不到10萬人增加到至少每年300萬人。

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