[引言]羅氏制藥在英國涉嫌隱瞞藥品嚴重不良反應一事在全球引起軒然大波。日前SFDA密切關注發生在美國的羅氏瞞報事件進展情況，并向世界衛生組織和英國、美國藥監機構了解有關情況，希望及時通報該事件的調查結果。據FDA官員稱，其每年收到的不良事件報告約占實際不良事件的1/10，大量嚴重的不良事件被瞞報漏報，給醫療產品安全評價帶來極大不利。在我國，同樣存在此類情況。近年來，我國醫患糾紛矛盾突出，為了避免糾紛，很多醫療機構及醫療技術人員不愿意報送嚴重的不良事件。官方宣布，2011年全國共報告不良反應事件85萬件，較20年前增長近300倍，但是由于每種藥品不良反應/事件報告的多少會受該藥品的使用數量和該藥品不良反應發生率等諸多因素影響，與其他采用自發報告模式的國家類似，我國藥品不良反應監測網絡收集的數據同樣存在局限性，如低報、漏報、缺乏細節信息等問題，對我國醫療產品安全評價極為不利。   　　本期特別介紹FDA如何利用“前哨系統”加強上市醫療產品安全監控，以期對我國藥品安全監管有所借鑒。日前，歐盟藥事局已引進了該系統。   　　FDA近日宣布，該局開發的上市后醫療產品安全監測系統已經覆蓋美國超過1億的人群，此系統被稱為“前哨系統”。該局稱此成果在美國醫療產品監管史上具有里程碑式的重大意義。   　　國會授權開發監測系統   　　21世紀，安全穩妥地獲得病人相關醫療電子數據已成為探測上市醫療產品潛在安全問題必不可少的工具。研究表明，一些醫療產品罕見的或經過長期使用后才會出現的安全問題并不能通過上市前審批完全探查到。   　　美國國會意識到上市審批對醫療產品安全性監控具有一定的局限性。為了更加全面監測產品安全，國會于2007年通過《聯邦食品藥品修正法案》，授權FDA開發一個全國范圍內的快速反應電子監測系統。該系統可以監測FDA監管的如藥品、疫苗、生物制品、醫療器械等醫療產品的上市后安全性。   　　美國國會要求FDA在今年7月1日前要收集到1億個國內病人的電子醫療數據，實際上FDA在2011年12月就通過該前哨系統完成了這一目標。當前，FDA已從全國17個數據合作伙伴那里得到了1.26億病人的電子醫療數據。   　　“迷離前哨”收集ADE   　　為了讓公眾更好的理解前哨系統的工作程序、模式及成果，FDA啟動了一個試點項目，稱之為“迷離前哨”。通過該試點項目，FDA收到多份抗高血壓藥物“奧美沙坦”的不良事件報告，顯示奧美沙坦與多例乳糜瀉病癥高度相關，比其他的如氯沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等“沙坦”類藥品發生幾率更高。   　　乳糜瀉是由于小腸被損害，功能喪失，從而不能吸收人體必需的營養成分，是一種具有潛在危險的癥狀。FDA通過迷離前哨系統要求數據合作伙伴提供數據查詢，提供一定數量服用了沙坦類藥品并產生乳糜瀉癥狀病人的特別信息。FDA通過這些數據和信息分析得出結論：服用奧美沙坦的病人出現乳糜瀉癥狀的幾率并不比服用其他沙坦藥物而出現乳糜瀉癥狀的幾率有統計學意義上的增加。   　　FDA將這一結論通知到了全國的醫療保健從業人員。這是FDA利用前哨系統做出的監管決定的一個典型例子。   　　然而，前哨系統作用不僅僅局限于此，還有更廣泛的使用前景。FDA官員稱：該系統并非是FDA目前使用的安全監控手段的替代，而是一種補充，要保持世界最高的藥品安全監測標準，前哨系統是必不可少的手段之一。目前FDA使用包括不良事件報告系統等多種手段來監控藥品安全，這得依賴生產者、醫療保健從業者、病人提供的個體報告。FDA利用前哨系統等手段從各個渠道收集整理某醫療產品的信息，權衡利弊后再作出相關監管決定。