使用注冊證過期器械案詳解2012年03月31日09:11醫藥經濟報作者：王張明

     近日，國家食品藥品監管局發出通知，要求對使用《醫療器械注冊證》過期后生產的醫療器械違法行為依法調查處理。該通知中提到的產品為以色列GivenImagingLtd生產的小腸膠囊式內窺鏡診斷系統[注冊號：國食藥監械（進）2007第3220250號（更），規格型號：PillCamSB，產品英文名稱：Given Diagnostic System]，其注冊證有效期截至2011年2月25日。該產品于2011年5月4日獲準重新注冊受理，目前還處于技術審評階段。產品注冊證“產品性能結構與組成”欄標明：“產品由膠囊、數據記錄儀套件、安裝了RAPID軟件的工作站組成。尺寸：長26mm，直徑11mm；可視范圍：140°；運行時間7±1小時；采樣頻率：2次/秒。”

    該公司另一產品小腸膠囊式內窺鏡診斷系統[注冊號：國食藥監械（進）字2011第3223986號，規格型號：Pillcam SB2，產品英文名稱：SB2 Capsules]于2011年12月7日獲得注冊證，其注冊證“產品性能結構與組成”欄標明：“產品組成：Pillcam SB2膠囊內窺鏡、數據記錄儀(DR2C)、充電座(Model-01)、Given工作站、RAPID實時選件（TabletPC電腦及實時軟件)。”

    某地藥監局接通知后立即開展檢查，發現轄區一醫院于2009年8月購入一臺小腸膠囊式內窺鏡診斷系統[注冊號：國食藥監械（進）2007第3220250號（更）]。至藥監部門檢查時，該醫院已為120名患者進行了小腸黏膜檢查，其中89位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日前生產并進口的，21位病人使用型號為PillCamSB的膠囊系2011年2月25日后生產并進口的，10位病人使用型號為PillcamSB2的膠囊系2011年12月7日后進口的。

    兩大問題求解

    小腸膠囊式內窺鏡診斷系統中的膠囊屬一次性使用產品，每位患者必須使用不同的膠囊。上述醫院使用的89枚膠囊符合“國食藥監械（進）2007第3220250號（更）”注冊證的限定，與數據記錄儀套件等為同一產品注冊證；21枚膠囊系注冊證過期后生產和進口的無證產品；10枚膠囊符合“國食藥監械（進）字2011第3223986號”注冊證限定，與數據記錄儀套件等分屬兩個不同的產品注冊證書。

    若要對上述產品進行準確定性，必須解決下面兩個問題：

    1.產品性能結構與組成之一的膠囊為無證產品，能否將整機定性為無產品注冊證的醫療器械？

    2.分屬兩個不同注冊證的部件配合使用，整機能否定性為無產品注冊證的醫療器械？

    根據膠囊定性整機

    本案中的小腸膠囊式內窺鏡診斷系統在醫療器械分類上屬三類醫療器械。該產品性能結構與組成中的膠囊進入人體消化道內窺鏡，數據記錄儀套件、工作站等屬于數據接收和儲存裝置。在這些組成部件中，膠囊起主要作用，數據記錄儀套件、工作站等只起輔助作用。

    注冊號為“國食藥監械（進）2007第3220250號（更）”的注冊證有效期截至2011年2月25日。

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