質量風險管理：GMP規范落腳點2012年04月24日09:48醫藥經濟報作者：石正國

    日常生活中偶爾會聽到有人說“平路摔跟頭”或者“陰溝里翻船”這些話，就是提醒我們，生活中的細節把握不好也會帶來麻煩。GMP規范的實施也是這樣。實施GMP，必須充分地關注藥品生產和管理的細節，更需要革新我們的理念：藥品關乎生命，藥品生產無小事，關鍵在于我們有沒有足夠重視。

    實施GMP要求落實對細節的管理、細化對操作的管理、細化藥品生產和質量管理過程中的質量風險管理。這是藥事監管的需要，也是藥品生產本身的需要。而藥品質量風險管理正是GMP規范的落腳點，是促成藥品生產企業與藥品監管機構達成一致管理意見的有效工具。

    我們的原料藥生產線能否生產出合格產品呢？答案是肯定的。但在藥品生產過程中會存在種種質量風險，影響生產進程或產品質量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好藥品生產的質量風險？結合藥品質量風險管理的實際，本文將探討藥品生產的質量風險分類及其管理要點。

    對各步驟按類別進行質量風險分析

    GMP規范第五條明確了藥品質量風險管理的一個基本原則，那就是質量風險應按產品品種的分類進行管理。

    在實施GMP過程中，藥品質量風險應該進一步分解，分解得越細，越便于管理。參照GMP規范第三條，藥品生產中需要控制或防止的風險有：污染、交叉污染、混淆、差錯。可以說，這四類風險就是對產品安全性、有效性的進一步夯實。當然還可以再細分，比如污染可分為微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的廣泛性，微粒污染的同時往往就意味著微生物的污染，只是將其分開來，所指的側重點不同。

    藥品生產的同時必須要考慮到以人為本和綠色生產，所以對工作人員健康的危害和環境污染都需要納入質量風險范疇進行管理。

    綜上所述，藥品生產的質量風險至少有以下七大類：

    第一類質量風險：污染（包含微粒污染、微生物污染）。這類風險主要是指增加產品中微粒或者不溶性微粒的風險。雖然產品的質量標準最終只有不溶性微粒，但考慮到微生物污染的控制、環境潔凈度級別的要求，同時也需要考慮微粒的風險。比如，大批量藥液泵轉移的時候，轉移前的罐體（容器）就應該考慮密封的同時加上呼吸器，以保證藥液在轉移過程中，沒有環境中的微粒（微生物）無意間進入到藥液中去。這類質量風險因素的管理措施主要是密封容器或采取保護措施，以隔絕外界潛在的污染。

    第二類質量風險：交叉污染。主要是同一設備（生產線）用于生產不同產品時，可能帶來的產品間彼此污染而出現質量問題的風險。這里的生產不是單純意義的生產，比如共用的容器或者攪拌槳都可能造成交叉污染。這類質量風險因素的管理措施主要有：進行有效的更換品種的清潔驗證；對于可拆卸的部件，應分品種獨立密封保管，分品種使用；一次性的部件或用品，應堅決一次性使用后廢棄。

    第三類質量風險：混淆。這類質量風險是將不同標識的原輔料或標簽混合在一起。可以采用一定的方法將其逐一區分開。

    第四類質量風險：差錯。

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