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規范中藥生產流通經營秩序 嚴查違法違規行為

中國虎網 2012/7/30 13:36:28 來源: 未知
         國家局為解決中藥生產流通領域突出問題發出通知,要求——     規范生產經營秩序嚴查違法違規行為     7月18日,國家食品藥品監管局發出通知,要求規范中藥生產經營秩序,嚴厲查處違法違規行為。使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產,非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產等行為將被重點查處。     近年來,各級食品藥品監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度,努力保持中藥質量總體穩定。但隨著市場競爭日趨激烈,中藥材產量與需求矛盾加劇,價格劇烈波動,中藥生產流通領域問題突出,制假售假現象有所抬頭。     為切實加強監管,確保中藥質量,國家局在通知中要求,中藥飲片、中成藥生產企業應保證其使用的中藥材來源、產地穩定,推進中藥材基地建設,積極引導中藥材規范化、規模化種植。中藥飲片生產企業應嚴格按照GMP要求和炮制規范進行炮制生產,具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力,嚴把質量檢驗關。中成藥生產企業應嚴格按照GMP組織生產,嚴把原料、中間產品和成品質量關,切實承擔起第一質量責任人的職責。使用中藥提取物投料的生產企業,應切實加強對提取物生產企業的質量審計,不得使用無《藥品生產許可證》企業生產的產品和無國家藥品標準的產品。中成藥生產企業應加強中藥提取車間建設,使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。藥品經營企業、醫療機構應從持有藥品GMP證書的飲片生產企業或持有藥品GSP證書的飲片經營企業采購中藥飲片,并索取合法票據。要嚴格執行藥品GSP和《醫院中藥飲片管理規范》有關規定,完善管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片,確保中藥飲片安全。     國家局要求堅決查處制假售假等違法違規行為。       一是嚴厲查處中藥材專業市場違法違規行為,加強對經營業戶的監督檢查,堅決查處中藥材專業市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經營行為,規范中藥材專業市場經營秩序。       二是嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規行為。重點查處:使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產,非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產;購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產;偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行為;將提取藥渣廢料銷售給不法分子,導致藥渣回流藥品市場。       三是嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規行為。重點查處:使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產;生產過程中添加其他物質造成飲片污染;外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;出租出借證照,虛開票據,為不法分子提供產品檢驗報告;不按炮制規范或超出核準范圍炮制,不按規定檢驗;與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規行為。       四是嚴厲查處中藥飲片流通使用環節的違法違規行為。重點查處:藥品經營企業和醫療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售;出租出借證照,虛開票據;與“黑窩點”相互勾結制假售假;從非法渠道購買中藥飲片等違法違規行為。     據悉,國家局將加強飛行檢查的頻次,督促各地落實工作要求。(記者王春梅報道)
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