作者：王蔚佳T|T

     號稱“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛(wèi)生部84號令,下稱“84號令”)將于今日正式執(zhí)行,以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面為基本原則,該文件將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。

    衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示,隨著這一政策的實施,抗菌藥物限用將走向常態(tài)化,未來在配套規(guī)章制度和操作規(guī)范上,將得到進一步完善。

    主渠道“限抗”

    “因為這個政策,海南已經(jīng)有好幾個抗生素類的公司準備低價出售了。”昨日,華北某大型抗生素制藥公司相關負責人接受《第一財經(jīng)日報》采訪時表示:“一旦占據(jù)整體用藥量八成的醫(yī)院‘主渠道’被真正限制,相關企業(yè)的沖擊和影響會是最大、最直接的?！?

    不僅如此,在這一首次對醫(yī)院抗生素“分級”的限制使用思路下,84號令進一步強調,“醫(yī)療機構同一通用名抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄?！?

    這也就意味著,對本就競爭激烈、產(chǎn)品同質化嚴重的國內抗生素生產(chǎn)行業(yè),來自醫(yī)院“甲方”約定的“限額”游戲規(guī)則無疑將使這一競爭更加慘烈。

    抗生素是由微生物(包括細菌、真菌、放線菌屬)或高等動植物在生長過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產(chǎn)物,能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學物質。根據(jù)抗生素的化學結構和臨床用途,可將抗生素分為β-內酰胺類、氨基糖苷類、大環(huán)內酯類、林可霉素類、四環(huán)素類、氯霉素類以及其他主要抗細菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類。

    在我國所有藥品的消費前十位中,抗生素幾乎占據(jù)半壁江山,中國抗生素人均年消費量在138克左右,而美國僅為13克,是全球抗生素濫用最嚴重的國家。在一系列國家限制政策下,2009年全國抗感染藥銷售額仍達到487.46億美元的高點。

    平安證券報告顯示,隨著國家對抗感染臨床監(jiān)管日趨嚴格,抗生素濫用現(xiàn)象有所緩解。抗感染藥市場份額從2006年的30%下降至2011年的26%,但仍為我國第一大用藥,而哈藥、上藥新先鋒、海正、恒瑞、石藥、魯抗、華北制藥等著名公司都聚焦其中。

    “這次的‘84號令’,也是在抗生素濫用的壓力下出臺的?！鄙鲜銎髽I(yè)人士對本報表示。

    事實上,政策收緊的信號一直不斷向市場傳遞。

    2011年4月起,衛(wèi)生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動,全國二級以上醫(yī)院的抗生素使用級別和數(shù)量都做出了明確規(guī)定,《2011年安徽省抗菌藥物臨床應用專項整治活動實施方案》規(guī)定,三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種,二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種,同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種。同時,住院患者抗菌藥物使用率不超過60%,門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%;住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時。

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