從業(yè)資格，幾乎涵蓋了我們生活相關(guān)的各個(gè)行業(yè)。但是對(duì)于制藥界而言，只有“執(zhí)業(yè)藥師”一項(xiàng)考核。對(duì)于制藥業(yè)來說，制藥業(yè)通常是生產(chǎn)品種較少，不需要大范圍地去了解藥品，更需要了解的是如何確保藥品質(zhì)量的生產(chǎn)要求及工藝管理方面的知識(shí)。執(zhí)業(yè)藥師與制藥業(yè)幾乎沒有多大的關(guān)聯(lián)，但制藥業(yè)真的就不需要專屬的執(zhí)業(yè)資格嗎？或許GMP規(guī)范能給出一些端倪。   　　《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則（征求意見稿）》（下稱《原則》）中給出了人員方面的缺陷實(shí)例：一是質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高；二是與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。這里幾乎沒有任何體現(xiàn)關(guān)于制藥業(yè)從業(yè)資格的問題，僅僅提到了人員數(shù)量或培訓(xùn)不到位。同時(shí)我們注意到，通過認(rèn)證的缺陷項(xiàng)目中，人員或培訓(xùn)方面的缺陷也不是少數(shù)。人員的管理，對(duì)于企業(yè)實(shí)施GMP確實(shí)是一個(gè)不小的考驗(yàn)。   　　人員配備   　　GMP規(guī)范對(duì)人員的管理主要落實(shí)在數(shù)量和資質(zhì)兩個(gè)方面，如GMP第七條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。人員的數(shù)量不足夠，與生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)規(guī)模不匹配，不能滿足正常生產(chǎn)或檢驗(yàn)的要求，肯定是不行的。如果在認(rèn)證檢查時(shí)得出這樣的結(jié)論，無異于說企業(yè)的工作都是編造的。   　　生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是GMP的關(guān)鍵因素，所以，在足夠數(shù)量的人員基礎(chǔ)上，需要重點(diǎn)討論人員資質(zhì)（包括接受的培訓(xùn)）等問題。GMP在多個(gè)條款中強(qiáng)調(diào)人員的要求：適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員，對(duì)人員的要求可以見諸于第十條第五款：操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。那么，人員的正確操作與否，是通過什么來界定，人員資質(zhì)及操作效果的定期評(píng)估，又該以何種形式進(jìn)行？   　　GMP規(guī)范對(duì)人員資格的認(rèn)定或者評(píng)估主要落實(shí)在培訓(xùn)章節(jié)中：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。二、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。僅僅從培訓(xùn)或者關(guān)于培訓(xùn)的評(píng)估來落實(shí)工作人員的從業(yè)資格認(rèn)定，這也剛好就是企業(yè)在認(rèn)證檢查過程中，出現(xiàn)人員相關(guān)缺陷項(xiàng)目的原因。