2012年8月2日，國家食品藥品監督管理局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，（以下簡稱為《規定》）。從整體上看，新發布的《規定》正如國內大多數藥用輔料企業所構想的一樣，對藥用輔料企業提升了監管力度，同時也對制劑企業提出了更高的要求。   　　《規定》中明確強調，制劑企業在生產過程中，必須嚴格規范藥用輔料使用的管理，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的藥用輔料生產藥品。   　　監管趨嚴，從上下游把握藥用輔料質量   　　《規定》指出，藥用輔料是藥品的重要組成部分，直接影響藥品的質量。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管，確保藥品質量安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等相關法律法規規章對制劑企業、藥用輔料企業及藥品監管部門進行要求。   　　在《規定》中最引人關注的，不僅是其對藥用輔料在生產工藝、生產原料、制備工藝等方面的要求，同時也與需要制劑企業從下游反向監管上游企業有關。可以說，在藥用輔料的規范管理中，制劑企業占據了主導地位，通過制劑企業對藥品生產中的藥用輔料進行反向管理，通過市場最直接的反應來影響藥用輔料行業。   　　《規定》對制劑企業的影響主要體現在五個方面，即：藥品制劑生產企業是藥品質量責任人；藥品制劑生產企業必須健全質量管理體系；藥品制劑生產企業應加強藥用輔料供應商審計；藥品制劑生產企業必須對所使用的藥用輔料質量嚴格把關；藥品制劑生產企業應與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。   　　與制劑企業相比，對于藥用輔料生產企業的要求要少一些，藥用輔料生產企業必須對產品的質量負責，并且確保產品質量，同時要求藥用輔料生產企業應配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。   　　加強標準，對藥用輔料實施分類管理   　　就在國家食品藥品監督管理局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的當日，在布魯塞爾的發布會上，歐盟工業事務委員塔亞尼專門展示了一些“中國制造”的不達標玩具，其中包括含微小零件的玩具鴨子、兒童救生圈、童鞋等。   　　產品質量標準決定了產品出口的成功率，同時也是對一個行業產品來講最為重要的衡量標準。反觀目前中國藥用輔料行業，“小、亂、散”的行業局面與產業質量標準不足也有一定關系，而盡快提升藥用輔料質量標準液成為了行業發展的一種必然。在《規定》中就有指出，應加強藥用輔料標準管理。   　　國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會開展藥用輔料質量標準制修訂工作，發布藥用輔料國家藥品標準，研究制定藥用輔料推薦標準。各級藥品監督管理部門依據國家藥品標準進行監督檢查。同時，對藥用輔料的藥品注冊申報進行更高的限定要求。   　　藥品制劑生產企業申報藥品注冊時，應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料；對變更藥用輔料種類的補充申請，應進行相應的研究，提交研究資料和供應商審計結果，報國家食品藥品監督管理局審批后方可使用；對不改變輔料種類僅變更供應商的，需提交相應研究資料及供應商審計結果，向省級藥品監督管理部門備案后方可使用。   　　聯動產業，提升中國藥用輔料行業   　　從最新的《規定》中不難看出，未來藥用輔料行業的發展是由制劑企業與藥用輔料合作發展，相輔相成的。對于這一點，天津博科林藥品包裝技術有限公司的總經理張學敏就曾表示，未來行業將會向著國內制藥企業與國內藥用輔料企業的方向發展。   　　張學敏總經理認為，通過國內制藥企業與國內藥用輔料企業的聯動，讓制藥企業對藥用輔料企業的產品進行監督，淘汰劣質輔料產品；而藥用輔料企業也可以對制藥企業進行監督，從而減少打壓產品價格調低產品質量的現象。藥品是特殊的商品，不應過于追求產品的利潤，但是企業存在的價值就是要獲得利潤，所以藥用輔料行業的發展需要政策對制藥企業以及藥用輔料企業提供雙向扶持。   　　“國家對藥用輔料企業的政策性扶持也是行業發展的一種需求。”張學敏表示，國家相關部門以及行業協會應當提供給國內藥用輔料企業一個學習交流的平臺。國內藥用輔料企業靠自身的自覺性學習提高有一定困難，要么是有些藥用輔料企業沒有意識到重要性，要么是一些企業沒有足夠的實力學習。通過一個學習交流的平臺，讓國內的藥用輔料向一些優秀的國內藥用輔料企業學習，或是向國際優秀的藥用輔料企業學習，通過一些好的經驗的共享，幫助國內藥用輔料企業在技術理論上得到提高。   　　同時張學敏也指出，目前國內市場中大部分優秀的藥用輔料均來自于合資藥用輔料企業或外資藥用輔料企業，而很多大型國內的制藥企業會選擇合資或外資藥用輔料企業產品的原因是，國內的輔料產品與國外輔料產品相對來說存在一些質量不穩定的情況。國內很多藥用輔料企業很少重視生產管理、產品質量、經營體系、企業理念等方面的建設，而這些工作恰恰是制藥工業行業企業最需要重視的。（作者：秋收）