實施藥品電子監管是SFDA建立藥品可追溯體系的一項重要制度，對提高藥品監管效率，打擊制售假劣藥品行為，保障公眾用藥安全有著積極的作用。為切實推進藥品電子監管工作，SFDA出臺了一系列文件要求：“納入電子監管品種的生產企業必須賦碼，經營企業必須對賦碼藥品核注核銷。”然而，由于電子監管工作目前在醫療機構沒有要求強制運行，加上藥品電子監管尚未出臺配套的管理法規，導致部分涉藥單位藥品電子監管工作流于形式，給藥品監管帶來新的難題，因藥品電子監管引起的違法違規案件在不斷增加。   　　違法行為表現形式   　　1.藥品生產企業不按要求賦碼。SFDA于2010年12月22日下發《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]484號）規定：“凡生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業，應在2011年12月31日前加入藥品電子監管網，按SFDA要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。”而筆者在日常監管中卻發現廣西某制藥有限公司2012年1月生產的“小兒化痰止咳糖漿”沒有賦碼仍在市場上流通。   　　2.購銷藥品不據實核注核銷。SFDA于2010年5月11日下發《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》（國食藥監辦[2010]194號）規定：“凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。”盡管SFDA要求各級食品藥品監管部門將藥品電子監管工作與日常監管、GMP檢查、GSP檢查相結合，檢查企業藥品電子監管執行情況，但是，由于沒有相應的罰則，藥品經營企業不據實核注核銷的現象屢有發生，有的因企業掃碼器損壞無人維修而停了數月也無人問津，藥品電子監管流于形式，掛靠經營、走票過票等違法行為也由此而滋生。   　　3.擅自毀壞藥品電子監管碼。藥品電子監管是利用計算機的網絡技術，編碼技術等現代信息手段，給每一個最小銷售單元的藥品賦予唯一的電子監管碼，借助藥品的電子監管碼，可以實現藥品生產、流通、使用的全程監管。但是，如果電子監管碼被人為毀壞、中間環節被切斷，想要追溯則無從查起。前段時間，河南省汝南縣食品藥品監管局查處了一起偽造票據從非法渠道購進藥品案：業務員故意毀壞電子監管碼，致該藥品流向無源可查，以此掩蓋非法購進渠道的真相。若不是驗收人員細心和執法人員認真，違法者就已蒙混過關。近來，類似此種故意毀壞電子監管碼、刻意隱瞞藥品流向，并借以逃避監管部門打擊的違法行為已呈上升趨勢。   　　處罰的主要方式   　　由于無相應法規明確規定，涉及電子監管的案件屢有發生，各地藥品監管部門對此類案件的處理也各有不同。   　　1.對購銷藥品不據實核注核銷的藥品經營企業責令改正。   　　由于醫療機構尚未實施藥品電子監管，無法與藥品經營企業實現無縫對接，藥品經營企業是否掃碼核注核銷，并不影響向醫療機構銷售基本藥物及其他藥品。針對藥品監管部門的檢查，企業以網絡問題、設備問題等客觀理由進行辯解，因違反該項工作無相應硬性罰則，執法人員多采取責令改正的方式予以處理。   　　2.對未賦碼或故意毀壞電子監管碼的行為，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第九條第二款以及《藥品召回管理辦法》第六條、第三十六條的規定，以銷售者或使用單位銷售或使用存在安全隱患的藥品為由進行處罰。《特別規定》第九條第二款規定：“銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的……銷售者應當立即停止銷售……不履行前款義務的，對銷售者并處1000元以上50000元以下的罰款”；《藥品召回管理辦法》第六條規定：“藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告”；《藥品召回管理辦法》第三十六條規定：“藥品經營企業、使用單位違反本辦法第六條規定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款”。關于藥品安全隱患，《藥品召回管理辦法》第四條明確規定：“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。”很顯然藥品本身存在的安全隱患，不能簡單的等同于由電子監管碼的缺失導致藥品無法追溯的安全隱患，因此在此類案件查辦中存在較多爭議且不易執行。   　　3.通過查詢藥品電子監管碼提示的信息，篩查是否存在從非法渠道購銷藥品、掛靠經營等違法行為。由于電子監管碼是藥品的唯一“身份證”，通過掃描藥品的電子監管碼，可以捕捉非法渠道購銷藥品以及掛靠經營藥品等違法行為的蛛絲馬跡。筆者所在局也因藥品電子監管信息異常，查辦了一起業務員涉嫌掛靠武漢某醫藥公司，通過“體外循環”無證經營藥品的案件。此類案件辦案過程較為繁雜，證據鏈條環環相扣，稍有疏忽違法者就會蒙混過關。   　　配套法規有待完善   　　根據SFDA關于藥品電子監管的工作規劃，2015年底之前，所有藥品將全品種全過程實施電子監管。針對當前實施電子監管工作中存在的問題，筆者建議，應及時出臺配套法規，從立法角度強制推行藥品電子監管，彌補規范性文件效力不足的缺陷。可以通過修訂部門規章如《藥品流通監督管理辦法》或者修訂地方法規如《省藥品管理條例》等，增加相關單位實施電子監管的權利和義務，明確不核注核銷、不賦碼、故意毀壞監管碼等違反電子監管規定應承擔的法律責任，推進藥品電子監管工作的進程。   　　為切實推進藥品電子監管工作，SFDA出臺文件要求：“納入電子監管品種的生產企業必須賦碼，經營企業必須對賦碼藥品核注核銷。”然而，由于電子監管工作目前在醫療機構沒有強制運行，加上藥品電子監管尚未出臺配套的管理法規，導致部分涉藥單位藥品電子監管工作流于形式，給藥品監管帶來了新的難題（作者：王元升）