“毒膠囊”事件事發(fā)已有數(shù)月。國(guó)家藥監(jiān)局日前出臺(tái)新規(guī)，擬提升藥用輔料的生產(chǎn)規(guī)范。   　　8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（下稱《規(guī)定》），要求藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)今后將參照原料藥的管理模式，強(qiáng)制性執(zhí)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。該規(guī)定的最遲執(zhí)行日期為2013年2月1日。   　　藥用輔料，指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，按劑型可分為溶液劑、片劑、膠囊劑、栓劑等，按用途可分為溶媒、增溶劑、黏合劑等，直接影響藥品的質(zhì)量和安全。   　　此前，藥用輔料生產(chǎn)并未像原料藥一樣強(qiáng)制執(zhí)行GMP。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在發(fā)布會(huì)上介紹，2006年出臺(tái)的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照。他介紹，這與政府監(jiān)管力量不足有關(guān)。   　　張偉坦言，目前藥用輔料行業(yè)整水平都不高，存在多、小、散的特點(diǎn)，很多輔料同時(shí)用于食品和藥品，質(zhì)量參差不齊。此次新規(guī)出臺(tái)后，如果出現(xiàn)問(wèn)題，嚴(yán)重者將被吊銷產(chǎn)品許可證。   　　不過(guò)，隨著藥用輔料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提高，藥用輔料企業(yè)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的成本都將隨之增加。中信建投證券分析師梁斌此前撰寫(xiě)報(bào)告稱，藥用輔料企業(yè)的GMP實(shí)施費(fèi)用可達(dá)幾百萬(wàn)，很可能超過(guò)很多小型輔料企業(yè)的全年利潤(rùn)。