羅氏制藥黑素瘤新藥Zelboraf審批遭拒2012年06月19日10:26元培產業情報

   據英國路透社最新資訊，英國醫療成本機構日前宣布，瑞士羅氏制藥公司的黑素瘤藥物Zelboraf未通過該機構的初步裁決，這是羅氏制藥公司同英國臨床優化研究所之類藥監部門之間的新一輪沖突。

    英國國家健康與臨床優化研究所本周五時表示，羅氏制藥公司Zelboraf藥物的確對于攜帶突變基因的黑素瘤患者有著積極的治療作用，但是該藥物的長期藥效并不穩定。

    英國臨床優化研究所在裁決結果中稱，黑素瘤是人體腫瘤的一種，主要分布于皮膚表面，所以也是皮膚癌的前期癥狀，惡性程度極高，因此導致的死亡率高，應及時診斷和治療，但是羅氏制藥公司的Zelboraf藥物存在成本效益型不高的缺陷，因此研究所專家表示不會將該藥物定位為治療黑素瘤的理想藥物。據悉羅氏制藥公司曾經對該藥物的銷售價格進行過一定程度的折扣，但是依然滿足不了研究所對成本效益性的要求。

    據市場部的數據顯示，Zelboraf藥物的目錄價格是1,750英鎊（折合約2,700美元），1,750英鎊的藥用成本是黑素瘤患者一周用藥的成本。

    英國臨床優化研究所首席執行官AndrewDillon表示，研究所在裁決該藥物時，除了藥效之外還有該藥物的成本，很明顯，Zelboraf藥物的成本過于昂貴，對于患者而言已經成為一種負擔。

    羅氏制藥公司則表示，2014年英國政府將要實行一種新的醫藥價格評估體系，而當前優化研究所采用的這種評估方式很明顯是不合適的。

    羅氏制藥公司英國地區經理JohnMelville表示，Zelboraf藥物滿足了多方面的醫療效果指標，是一種創新性的藥物。

    據了解，在英國政府即將實行的全新的醫藥價格評估體系中，臨床優化研究所依然飾演著核心角色，負責新藥的審批。

    羅氏制藥公司此前已經同英國優化研究所之間產生過數次糾結，此前羅氏制藥Avastin藥物的審批過程中，雙方就發生了一定的爭執。盡管優化研究所同數家制藥巨頭之間都出現了問題，但是其還是得到了眾多醫學工作者的支持，他們認為優化研究所在審批藥物的同時，的確是要保持較為清醒的判斷的。

    據悉，今年二月份，羅氏制藥公司在一份聲明中稱，歐盟委員會已批準其藥物Zelboraf，用于治療成人BRAFV600突變陽性、經手術不能切除或轉移性黑色素瘤。除此之外，美國衛生當局在去年八月批準了Zelboraf，羅氏制藥公司描述該藥物最初的銷售成績很令人欣慰。據羅氏制藥公司銷售部門的數據記錄，2011年Zelboraf藥物的銷售額達到了3100萬法郎（2570萬歐元）。

    羅氏制藥公司還表示，Zelboraf藥物已獲包括瑞士，巴西和加拿大在內的國家的批準，蘇黎世州銀行（ZKB）分析師稱，該藥革新了黑色素瘤的治療。羅氏公司稱，Zelboraf能顯著地延長患者的生存時間，試驗表明，與那些接受標準第一線藥物治療的患者相比，接受Zelboraf藥物治療的患者其死亡風險降低了63%.但是英國優化研究所依然稱，目前為止尚不能確定該藥物的長期療效，因此不予以審批。