POCT的缺點   　　1、質量控制體系不完善   　　目前雖有不少報道證明了POCT的優越性，但缺乏嚴密的對照實驗，因而很難說明問題，所以加強這方面的研究對明確如何合理應用POCT是至關重要的，應該對其地位和用途適當把握，否則任何濫用將把事物推向錯誤的絕端。而且目前尚未形成嚴格的質量保證體系和管理規范，所以實驗結果質量不易保證。   　　實驗室結果質量必須有助于優質的醫療服務，不準確和不可靠的結果甚至比不作測試更糟。對于POCT結果可靠性的諸多爭議，廠商和使用者都應予以重視。   　　質量控制的難點在于不同于以往的均質的液相試劑，一批試劑可作成千上萬個標本，質量是一致的，而現在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產品，每個測試單元質量都是一樣的？為了改進此問題，一種對患者測試數據具有儲存、回放、分析、觀察和制作質控圖表的儀器的產生是必要的，Searles B等人已經嘗試了一種數據管理軟件用于解決此問題。   　　2、檢驗成本偏高   　　POCT所采用的方法都是凝聚著物理、化學、免疫、分子生物學、計算機科學等的尖端科技，同時POCT一般都是單個實驗測試、單個項目為主，這和我們傳統的檢驗科（或中心實驗室）集中處理、組合處理病人樣本相比，成本會高出許多。然而衛生經濟學的宗旨是投資有限的資源，以期達到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT檢驗獲取高利潤的做法是不可取的，更不能以此來取得較可觀的利益。   　　3、操作者的技術水平參差不齊   　　POCT的操作者應是經過培訓合格的專業或非專業檢驗人員或非檢驗醫務人員，他們必須理解有關的檢測原理并能熟練操作，還應具備標本采集、質量控制、結果記錄和判斷、儀器保養、試劑保存等多方面的知識和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未經過技術培訓的醫生、護士甚至是病人、病人家屬，無形中降低了POCT的準確性和應有的技術含量。   　　4、臨床管理不夠完善   　?。?）POCT的法律法規不健全。在美國從事POCT的非檢驗人員，必須經過考核和培訓，在達到一定的要求后，方可被正式認可參加POCT的質量工作；   　?。?）POCT的行政管理和規章制度不完善。臨床科室開展的POCT一般由醫生活護士完成而不是由檢驗人員獨立完成，職責分工不明及操作者專業知識欠缺，影響結果的準確性和可重復性；   　?。?）POCT的結果報告形式混亂。POCT的結果報告應有統一的格式，且應與檢驗科的報告單有所區別。由于部分POCT的儀器方法學的缺陷，靈敏性和重復性欠佳，線性范圍窄，只是急診或急救時用于參考，必要時需要送到檢驗科進行復查，不同的報告格式就顯得非常重要。同時由于POCT多數采用便攜式儀器分散進行，檢驗結果常未納入實驗室資料管理系統或電子病理，對醫院的醫療管理造成漏洞。   　　POCT需要注意的問題   　?。ㄒ唬┵|量是關鍵，質量就是生命   　　POCT有如上許多特點，許多優勢，但其能否按我們預期的設想發展，關鍵還在于質量。其質量的難點在于不同于以往均質的液相試劑。一批試劑可做成千上萬個標本。質量是一致的；而現在POCT每一個測試單元都是獨立的，怎么保證每一批產品，每批產品中每個測試單元質量都是一樣的？十分困難，質量怎么控制至今沒有完全成熟的經驗或法規。質量涉及病人的生命，也直接關系生產廠商的生存競爭。   　　（二）定性、定量與標準化   　　POCT的早期產品都是定性，現在逐漸出現了定量產品。有用色卡對比的半定量，也有能制作標準曲線（或出廠前制作好的）用比色、測熒光的全定量產品。   　　定性還是定量并不是由廠方決定，也不是說定量比定性高級，而是根據實際的需要，有些東西無法或無需定量，如性傳染病檢測、毒品檢測，而有些東西又必須定量，如CRP、HbAlc、CTn、BNP等，因為它需要診斷也需要隨訪。但必須指出其性（是質）其量都必須有根據，可溯源，即其物質性質，其定量的基準要與現行的實驗室認可標準有一致性，有可比性，不能由廠商自行標定。即使是定性，其實質還是有一個量的cut off ，如尿HCG陽性，應定位25MIU/ml，不能隨意更動，定高了，假陰性多，定低了，假陽性多。   　　（三）、使用條件控制和人員培訓   　　POCT產品無論是生化、免疫、分子生物技術做成的其使用、保存仍然會受到時間、溫度、濕度、光線等客觀條件的影響，無論是顯色、免疫結合、分子雜交在低溫下必然慢，在高溫下必然快，用肉眼判讀時，時間短、光線暗讀為陰性，時間一長，光線一亮讀成了陽性。所以廠商在產品說明中必須注明必要的條件，操作者也必須遵守這些要求。   　　POCT操作雖簡單，但不可能讓完全沒有醫學知識、無需一點培訓的人員來操作。美國、歐洲等國已初步制定了POCT人員培訓的要求，各質量準許、質量管理的辦法，國內不久也將頒發相應的規定。   　　循征醫學要求用當前最新的研究成果為臨床提供證據，要求建立最適當、最經濟的診斷途徑，POCT以其縮微的高新技術，快速而正確的即時報告，順應了這一發展趨勢，又因其能提高診治效率，降低總醫療支出而進一步促進循征醫學在臨床上的貫徹執行?！。?strong>醫療器械部）