“毒膠囊”事發已有數月，公眾卻仍心有余悸。本月初，我國鉻超標膠囊劑（毒膠囊）藥品市場清理已經完成，共有76個相關責任人受到處理。   　　8月2日，國家食品藥品監督管理局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，我國將建立藥用輔料數據庫和不良信息公開制度，對于高風險的藥用輔料，將實行準入機制；并分別對藥品生產企業、藥用輔料生產企業以及藥品監管部門等三方各自的工作責任進行了明確，自2013年2月1日起實施。   　　前瞻產業研究院藥用輔料行業研究員朱茜認為，隨著我國藥用輔料行業監管制度的逐漸完善，藥品質量和安全水平的大幅提升，特別是藥品工業化生產的發展，必然要求生產藥用輔料的技術、工藝、質量與之相配套。未來，我國藥用輔料產業將向“生產專業化、品種系列化、應用科學化、服務優質化”方向發展。   　　監管讓用藥輔料走得更遠   　　隨著制劑學的發展，各種新型給藥系統的興起，臨床對新型制劑的需求導致藥用輔料日益受到重視。   　　藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。藥用輔料除了賦形、充裝載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。   　　從國際的行業情況看，藥用輔料已經是一個發展較為成熟規范的產業。據不完全統計，美國大約有1500種藥用輔料在使用，其中約有50%已經收載于USP-NF（美國藥典-國家處方集），歐洲約有3000種在使用的藥用輔料，收載入各種藥典的品種也達到50%。而且隨著各類藥品新劑型、新制劑的開發，與之相適應的各類藥用輔料也不斷涌現，近10余年來國外開發的新輔料已經達到300多種。除了品種眾多外，發達國家的藥用輔料一般質量標準也比較高，市場需求量也較大。   　　國內藥用輔料的發展較晚，20世紀70年代以前，基本上沒有開發和應用新藥用輔料，仍然沿用20世紀三四十年代的傳統老藥用輔料，且所生產的傳統輔料質量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家，大部分分散在化工和食品行業生產，缺乏“藥用”概念，標準不一，符合藥用標準的很少。   　　改革開放后，藥用輔料獲得了較大的發展，應用輔料研發新制劑的意識進一步加強，國內藥用輔料生產企業規模也逐漸壯大，品種逐步增多，“藥用”意識不斷提高。   　　前瞻產業研究院用藥輔料行業研究小組分析預測，2012年國內藥用輔料市場總值應該在500億-600億元。隨著國際醫藥全球化的發展，藥物生產制造環節向發展中國家轉移的趨勢逐漸明顯，由于我國具有成本優勢、專業技術人員充足、豐富的生產經驗、巨大的市場潛力，已經成為全球制藥產業轉移的重點地區。而制劑生產規模的擴大，勢必帶動藥用輔料市場規模的增長，預計“十二五”期間藥用輔料市場需求量每年都將以20%以上的速度增長。   　　不過，由于監管體制不健全，目前行業中一定程度上存在濫用化工級輔料和食品添加劑的現象。在500多種輔料中，具有《藥品生產許可證》企業生產的品種僅19%，其他為化工廠45%，食品企業22%，其他企業14%。近年來鬧得人心惶惶“齊二藥”事件與毒膠囊事件正是在這種情況下爆發的。   　　8月2日，國家食品藥品監督管理局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（以下簡稱《規定》），《規定》稱對于新輔料和風險較高的輔料將實行許可制，而對輔料的監管將參照藥品原料的模式，嚴格處罰尺度，還將建立藥用輔料數據庫以加大監管力度的基礎工作。   　　前瞻產業研究院藥用輔料行業研究員朱茜認為，該《規定》是近年來國家局在藥用輔料監管方面出臺的最詳細、最全面、最具體、最系統的文件，對保證藥用輔料安全的針對性強，且具有可操作性。其的出臺對凈化市場環境，維護市場經濟秩序，保障人民用藥安全必將起到重要的作用。