[案情]   　　A局在監督檢查中發現，B醫院使用的進口醫療器械B型超聲診斷儀標簽上標明注冊代理為C公司。但供貨商提供的該B型超聲診斷儀產品注冊證書附件《醫療器械注冊登記表》標明注冊代理為D公司。經核查，該B型超聲診斷儀產品注冊證限定的注冊代理公司確為D公司。   　　[分歧]   　　擅自改變產品注冊證限定的注冊代理公司，這樣的醫療器械如何定性，稽查人員產生了分歧：   　　第一種意見認為：應定性為無產品注冊證書的醫療器械。《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”而上述B超將產品注冊證書中限定的D公司變成了C公司，不符合該條的規定，即不屬于注冊產品，換言之就是無產品注冊證書的醫療器械。   　　第二種意見認為：不能定性為無產品注冊證書的醫療器械。產品的注冊是針對產品的，注冊代理機構無論是D公司還是C公司，并不會給醫療器械本身帶來實質性的變化。即注冊代理機構的變化并不影響器械本身的安全性和有效性，所以不能將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。   　　[解析]   　　什么是注冊產品？   　　《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。”《醫療器械注冊管理辦法》（下簡稱《辦法》）第二條規定：“在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。”《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條規定：“在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。”   　　由此可以得出，注冊產品應當是在醫療器械注冊證書有效期內生產，且醫療器械及包裝標識、標簽等內容與產品注冊證書限定內容一致的產品。   　　本案中的B型超聲診斷儀實際的注冊代理公司與注冊證限定的注冊代理公司發生了改變。按《辦法》第五十二條的規定，本案中的B型超聲診斷儀并不是注冊產品。