因鉻超標而被媒體曝光的“毒膠囊”事件，一度將監管部門推至輿論的風口浪尖，也助推了藥用輔料加快標準化建設步伐，被稱作“史上最嚴”的藥用輔料監管新規——《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（下稱《規定》）終于近期塵埃落定。   　　由于藥用輔料行業的準入門檻相對較低，國內藥用輔料行業在品種、質量、標準等多個方面均落后于國際水平。因此，防止今后出現質量問題，完善相關制度和規定，從源頭“防火”尤其重要。而《規定》的出臺與施行，讓藥用輔料行業的升級發展再度邁上新臺階。   　　行業待興。生產企業的準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然迫使一部分不合格、不規范的藥用輔料生產企業退出市場，產業集中度將進一步得到提升。面對新的政策環境，如何讓企業得到成長壯大的同時，也讓整個行業健康、有序地發展成為業界高度關注的問題。為此，《醫藥經濟報》特別邀請了海內外的業界人士，為國內藥用輔料行業的發展獻計獻策。   　　內外機遇   　　醫藥經濟報：改革開放以來，我國藥用輔料產業發展較快，藥用輔料生產企業規模逐漸壯大，品種也逐步增加。但隨之也暴露出監管方面的薄弱環節。請問您是如何看待我國藥用輔料的現狀？在您看來，我國藥用輔料市場未來的突破口在哪里？   　　Dr.AlenGuy：我認為，中國藥用輔料行業必將經歷一輪整合。目前國內的藥用輔料供應商眾多，國內需求在一定程度上已能滿足供應鏈的增速；然而，隨著SFDA對輔料提出更嚴格的質量要求，并購整合將成為企業保持競爭力的重要途徑。因為質量的提高需要資金的支持。我建議，國內的藥用輔料生產商可以更多地關注產品的功能和包裝。   　　我相信，無論是對本土醫藥市場還是出口藥品，進口輔料依然會在中國的醫藥產業發展中扮演重要的角色。另外，行業的相關標準也必須達到一致性要求。因此，國內的輔料生產企業應主動承擔提高質量的責任，尋求或者加入一些全球性的藥用輔料組織，如國際藥用輔料協會（IPEC）等；同時，還可以通過與Phexcom、CPEC/NPEC等組織的交流，實現自我提升。   　　施擁駿：目前，國內藥用輔料的品種、質量、標準等均落后于國際水平；國內藥用輔料產業缺乏統一規范的管理法規，進入門檻較低，生產管理不穩定以及行業組織起步晚，缺乏在技術和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業相比還有很大的差距。   　　我認為，行業發展的突破口在于重視對原有基礎藥用輔料質量的管理，促使主要輔料品種實現GMP生產管理，使質量標準與國際接軌，從而開拓海外市場。   　　尹正龍：目前，我國藥用輔料行業總體處于起步階段，企業小而散，基礎薄弱；企業間主要是通過價格競爭來開拓市場。近幾年來，產業的發展速度較快，像微晶纖維素等新型藥用輔料已經具有了一定的生產規模。未來，隨著我國制藥行業的轉型升級，藥品質量的提高以及新制劑的發展，將給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。   　　醫藥經濟報：這兩年，中國加強了對藥用輔料質量的監管，除了新出臺的《規定》，未來或還有相關的政策出臺。您認為，這樣的政策環境對企業是否有吸引力，具體有哪些利好？您覺得還有哪些環節可以得到改善？   　　Dr.AlenGuy：我很高興IMCD有機會在中國發展壯大。然而，現在還存在一些“障礙”，比如進入國內市場需要IDL（進口藥品注冊證），但這些困難并非不可逾越。我們的任務就是讓藥用輔料能夠突出其價值，讓我們的客戶不但能高速地發展，同時還能以相對較低的成本提高產品質量，讓藥品更加安全。   　　關于政策上的改進，我前面也已經提到。對國際藥用輔料企業來說，問題不在于準入程序是否能夠簡化，而在于能否讓企業獲得公平的準入機會和競爭環境。無論是出口產品還是本土市場，對產品的質量要求是使得中國企業的產品有一致性和功能性的表現。從目前來看，對某些高端藥用輔料或相關化合物，國外供應商還是有很大市場的。