原料藥、輔料、包裝材料甚至醫藥中間體生產的最終目的，都是為了向患者提供符合預定用途和注冊要求的藥物制劑。因此，藥品制劑生產企業理所當然是藥品質量的最終責任人。這在《中華人民共和國產品質量法》中早已有所體現。而在現實中，當藥品制劑出現質量問題時，有誰不是直接找制劑生產企業而是去找某個原料藥、輔料或包裝材料生產企業負責呢？所以說，國家食品藥品監督管理局最近發布的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》（下稱《規定》），明確地將“藥品制劑生產企業是藥品質量責任人”寫入條文，只能算是對既有事實的再一次重申而已，但也等于再次提醒制劑生產企業，必須負擔起整個質量鏈條的控制責任，不能僅僅埋頭干好自己的事情，而要走出去，做好供應商管理工作。   　　發達國家對原料藥、輔料、和藥包材大都實行DMF制度，申請人將所有相關資料向藥監部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業選擇原輔料時使用，非公開部分信息供藥監部門在生產企業檢查時使用。這一制度，一方面有利于文件持有者以外的組織引用這些材料，另一方面也確保自身技術秘密不被泄露的前提下，對外保持較高的信息透明度。   　　目前我國也在推行DMF制度，但進展不大，不利于制劑生產企業對供應商信息的掌控，這就要求制劑生產企業在供應商管理上要更加細心，對所使用的物料質量嚴格把關，要與主要供應商簽訂質量協議和標準協議，按照藥品監督管理部門核準的處方工藝，使用符合要求的原輔料、包裝材料生產藥品，定期對供應商進行質量審計和回顧分析，并建立和完善所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案，隨時掌握所使用物料的變更情況，研究和評估變更后對藥品質量的影響。同時，國家主管部門也應盡快完善并落實DMF制度。   　　需要特別指出的是，藥品制劑生產企業是藥品質量責任人，并不等于說原料藥、輔料、包裝材料生產企業就無需負責了，相反，這就等于再一次強調，原料藥、輔料、包裝材料生產企業必須接受藥品制劑生產企業的審計，向藥品制劑生產企業負責。《規定》明確指出：“藥用輔料生產企業必須對產品質量負責”，“應配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。若發生生產工藝、原材料來源等可能影響藥用輔料質量的變更時，應主動開展相應的評估，及時通報藥品制劑生產企業”。與此類似，新版藥品GMP第六條“供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任（實現質量目標的責任）。”   　　可以說，本次發布的《規定》亮點挺多，如分類管理，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，對其他輔料實行備案管理；鼓勵社會公眾參與監督管理，支持行業協會、第三方機構和公眾對藥用輔料生產使用過程中的違法違規行為進行監督和舉報，避免監管部門孤軍作戰。   　　回到質量這個主題，筆者認為《規定》的發布很及時，對夯實藥品質量鏈條的作用是很大的，藥品制劑生產企業要用好這個武器，加強對輔料和輔料企業的管理，承擔起整個質量鏈總負責人的責任。（作者：戴緒霖）