目前，我國只對西藥實行了有效期管理制度，而對中藥飲片的效期管理一直沒有制定相關的規定和標準。這種現象導致醫藥市場上流通的中藥飲片外包裝上均未標注有效期，這對百姓用藥安全、有效是很不利的。   　　無效期管理弊端多   　　筆者認為，中藥飲片長期處于無效期管理狀況，存在以下弊端：   　　1.不利于安全用藥。由于我國對中藥飲片標簽上要標注有效期還沒有強制性的規定，所以目前市場上流通的中藥飲片，其外包裝上均未標注有效期，以致許多人形成了中藥飲片根本沒有有效期的觀念。由于國家沒有出臺相關的規定、標準，長期以來，在銷售和使用過程中，中藥專業技術人員只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經驗，用最原始的方法來判斷中藥飲片是否過期失效，但這種判斷方式有很大的局限性，也缺乏通用的標準。因為，若等到肉眼看見已經蟲蛀、霉變等現象才停止銷售和使用，其飲片的內部可能早已經出現了變質和有效成分的降解，甚至產生了有害成分，其藥效已經受到很大的影響，給安全用藥帶來隱患。   　　2.成為基層監管盲點。中藥飲片無有效期的問題，在流通和監管過程中一直是個盲點，我國的《藥品管理法》第49條將過期失效的藥品定為劣藥，這條規定也只是對外包裝上有注明失效期的西藥（化學藥品制劑）和中成藥具有約束力，而對外包裝上無需標注失效期的中藥飲片來說就沒有約束力，這讓基層執法人員對已經變質失效的中藥飲片缺乏直接的執法依據。   　　3.造成群眾維權難。目前，我國對中藥飲片的“過期失效”在法規中沒有一個具體的定義，生產企業的外包裝上也根本不標注失效期，許多群眾購買中藥時，就看不出來該飲片是否已經過期，就算是購買到已經過期變質的中藥飲片，要等到開袋使用后才發現。群眾到相關部門投訴也缺乏法律上的依據，給維權帶來了很大的麻煩。現在我國大多數的包裝食品均已經要求標注有效期，有些中藥既是藥品也是食品，例如：黨參、當歸、枸杞等，藥食兩用現象也要求中藥飲片必需標注有效期。   　　4.使不法商家有可乘之機。由于我國對西藥制劑的有效期均已有具體而明確的規定，而對中藥飲片的效期管理卻一直沒有制定相關法規，藥監執法人員就缺乏直接的執法依據，中藥飲片生產企業生產出來的飲片，其標簽或外包裝上均不標注有效期，這些企業對生產時間較長實際上已經變質的中藥飲片也不主動召回，經營企業為了減少損失，對一些實際上已經過期的中藥飲片還在繼續銷售。   　　5.不利中藥產業發展。中藥飲片長期處于無效期管理狀況，不利于中藥的現代化、科學化、國際化進程。西藥相對中藥來說，有良好的包裝和嚴格的養護儲存保管條件，同時實行了有效期管理以確保藥品的療效和使用安全。但是中藥飲片的包裝卻不能夠達到這樣的要求，2004年11月，國家食品藥品監管部門發布《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》規定：“從2004年下半年開始，中藥飲片必須按照規定的包裝銷售。”目前，在市場中流通的中藥飲片多數是采用塑料袋包裝的方式銷售，這種包裝通常存在封閉不嚴、極易受到空氣中細菌和微生物的侵襲和溫濕度影響等弊端，再加上藥材自身有著不同的成分和性質，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含大量的水分，有的性質不穩定等缺陷，更容易發生變質，故對袋裝的中藥飲片規定有效期更加重要。   　　為使我國傳統中藥能夠早日走向世界，應對袋裝中藥飲片嚴格制定儲存期限，超過期限的必須進行檢驗，經檢驗合格后，方可繼續使用，保證中藥飲片在流通中的質量和使用環節的安全。   　　效期管理思考   　　為了確保中藥飲片的療效和現代化發展，提出一套有別于其他幾類藥品（西藥、中成藥）的效期管理模式，須對中藥飲片質量的穩定性進行研究，從而使中藥飲片盡早實行效期管理。   　　那么如何科學確定中藥飲片的有效期呢？筆者認為，中藥飲品有效期的制定至少應考慮以下幾個因素：   　　1.生產工藝規程要求。2005年版《中國藥典》在藥材炮制通則中，對飲片的加工分成三種形式：凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品。在炮制的過程中，由于添加的輔料和工藝流程的不同，其飲片的穩定性也不盡相同，效期的長短也不相同。   　　2.中藥飲片儲存條件。筆者在日常監管中發現，對中藥飲片效期的制定，這些年來也是仁者見仁、智者見智，各地、各單位不統一。其中一個重要的因素就是受儲存條件的影響，例如：含揮發油的需要陰涼存放（如薄荷）；見光易分解的要避光（如天然牛黃）。如果貯存得好，有效期就長，如果不好，就短。所以在外包裝上標注這些中藥有效期的同時，還要注明具體的儲存條件，用以提醒經營和使用者。   　　3.中藥包裝材料制定有效期。例如：對一些需要避光保存的飲片，就可以采用黑色等不透光的包裝材料；有些飲片需嚴格防潮，就采用防潮的包裝材料；如有真空包裝的材料，其密封性能就較好，其有效期就長一些。所以，生產企業采用何種包裝材料也是制定中藥飲片效期的一個重要考慮因素。   　　4.中藥自身性質的穩定性。例如：對一些化學性質較穩定，易保管的飲片，規定的效期就可以長一些，一般為2～3年左右；對一些不太穩定，揮發性強，遇光又易變色的中藥飲片規定的效期相對就短一些，一般在1～2年之間；對一些含糖和淀粉多，易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片，制定的有效期就應該更短一些。   　　完善中藥飲片的效期管理雖然是一個復雜的過程，但是制訂中藥飲片的有效期是中藥質量國際標準化的重要內容，國家相關管理部門可以借鑒西藥和國外對植物藥有效期的評定方法，結合我國中藥自身的特性，制訂符合中藥飲片本身特點的安全有效期。（作者：邱鄰華）