“我們依托這個展會平臺，從一開始只有原料藥出口，做到如今已全面轉型到成品藥出口。”談及日前在上海參加第十二屆世界制藥原料中國展的收獲，山東綠葉制藥有限公司國際貿易總監張潔如是說。而與之有同感的還真是不少。通過本屆原料藥展，可以真切地感受到，中國制藥企業的轉型升級之路已漸明朗，由大宗原料藥向特色原料藥轉移、由特色原料藥向制劑轉移的路徑越來越清晰。   　　藥企轉型時不我待   　　歐美日等傳統市場的醫藥監管政策日趨嚴格，市場環境日益復雜，影響了我國原料藥出口。據中國海關統計，今年前5個月，我國化學原料藥出口總額96.8億美元，同比僅增長4.9%，出口數量則同比下降了1.58%。   　　在中國醫保商會主辦的2012中國與世界醫藥高峰會上，與會人士對歐美最新的監管政策表達了各自的關切。來自制藥企業的高管們明確表示，在國際監管環境日益嚴苛的形勢下，企業唯有轉型升級，方能生存下去。   　　2011年6月歐盟議會和歐盟委員會頒布的2011/62/EU號指令是此次高峰會上代表們熱議的話題。根據該指令，從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質必須出具出口國監管部門的書面聲明。由于指令在執行層面存在很大的不可行性，一旦實施，中國對歐盟的原料藥出口將遭遇“滅頂之災”。上海復星醫藥（集團）股份有限公司副總經理李東久用“驚嚇”一詞來形容62號指令對我國相關企業的影響。   　　美國食品藥品監督管理局（FDA）日前以生產監管體系可能不符合cGMP（動態藥品生產管理規范）要求為由，對22家中國肝素粗品生產企業發布進口警告。醫保商會西藥部副主任曹鋼分析指出，總體上看，我國化學原料藥企業“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，須滿足的生產條件和質量標準層出不窮。   　　國內環境對行業的影響同樣不可小視。調整優化產業結構，推動產業升級，是“十二五”期間制藥行業的一項重點任務。在新醫改背景下，轉型升級已是制藥業必然的出路和選擇。