隨著生產外包熱潮在國際范圍內的進一步推進，其在國內也開始興起，并有逐漸擴散之勢。然而，盡管生產外包在降低成本、提升生產工藝等方面有一定作用，甚至有評價認為“其將成為醫藥領域的藍海”，但需要注意的是，當前國內生產外包的環境還不成熟，質量管控等風險不可忽視。如何在這片藍海里各取所需，還需進一步實踐。 　　

 記者：聯系國內外的環境來看，國內醫藥領域生產外包盛行的推動因素有哪些？ 

孫輝：現階段國內制藥行業產業集中度很低，產能嚴重過剩。在此背景下，附加值低但需求量大的產品就會以外包的形勢生產，在保住市場的同時確保銷量；而站在“專利懸崖”上的跨國藥企，很可能會對自身的品種結構、產能狀況等重新規劃，勢必要考慮將部分次重要產品外包生產。此時以中國、印度為主的發展中國家由于其在原輔料價格、生產及人力成本上具有相對優勢，對于跨國藥企來說是個不錯的選擇，這也是我國生產外包逐漸興起的一大促進因素。不過，盡管有些被動，生產外包卻可以大大提高企業的生產工藝、標準及質量競爭力。 

記者：那么，相比自加工模式，生產外包具有何優勢？ 

孫輝：生產外包可以緩解產能，更好地滿足市場，以利益最大化為前提進行產品結構調整。這是一個多贏的選擇：對于受托方，生產外包可以提高其生產資源的利用率，也可以推動企業的技術創新；對于委托方，則可以避免重復建設所造成的資源浪費，同時也可以縮短生產周期，使產品更快地進入市場。而對整個行業來說，生產外包還可以在提高行業經濟效益的同時，提高企業整體的專業生產水平。在生產外包做得比較成熟的跨國藥企，主要考慮的是成本問題，其一般會將原料藥、簡單藥物、口服藥物等工藝較為簡單、質量可控性強的產品進行外包；鑒于行業環境的差異，國內藥企往往是因為企業產能（醫保、基藥目錄藥物擴容量大）、劑型優勢（對于不擅長的劑型工藝，其質量不易控制）、產品地位（量大產能有限代工，量小生產成本過高代工）、無法生產（新版GMP認證改造、新廠搬遷等）、文號落戶（文號所有者無生產能力）、疫情影響（戰備藥物需求驟然倍增）等因素來考慮生產外包?！　?nbsp;

質量把控是關鍵　　　

記者：醫藥行業本身就具有高風險性，那么，以合作方式進行生產是否會增加更多的不確定因素？這又應該如何規避？ 

孫輝：醫藥行業需要高投入，風險確實很高。新醫改以后，很多產品的價格空間被進一步壓縮，受托方獲利更難，不得不從原輔材料采購、生產、包裝、運輸等環節控制成本，導致藥品質量隱患大增，而這對委托方的影響是致命的。所以，委托方必須要加強對受托方的監督管理，在審批、招標、檢測等多個環節嚴格把關，禁止遠距離跨省代工，同時獨家基藥也不宜放到代工的名單中?！?/p>

記者：具體來說，合作雙方要如何進行質量管控？ 

孫輝：除了要簽訂詳實的生產合同外，外包商要很注重對承包商的選擇，要首選通過新版GMP認證的企業作為合作伙伴，利用其高層次的生產線、工藝標準作為質量的嚴格保證；其次，加強對原輔料采購、生產、包裝、運輸等一系列環節的把關；最后，也可以借助第三方，比如專業機構或監管部門監督管理并檢測?！　?nbsp;

記者：隨著政策的日益趨嚴、新版GMP認證等大環境的變化，您覺得我國藥品生產外包這一模式未來發展前景如何？ 

孫輝：按照新版GMP的要求，藥企必須全部通過認證，而認證所需要投入的成本，是年銷售不足5000萬元而數量卻占到國內藥企總數70%的中小藥企所難以承受的。面對大限，為了保住產品文號，一些沒有實力投入或放棄部分劑型的企業很有可能會考慮將產品重新落戶和委托加工。由此來看，未來幾年國內采用生產外包模式的企業將越來越多。