一份記載著65000份不良反應病例（發燒、骨頭痛、白細胞減少、血小板降低、暫時性失明等）、15161份死亡病例和8種涉嫌藥物的報告被全球知名藥企羅氏“漏報”了15年。

15年間，這8種藥物在全球銷售，銷售總量和服用人數龐大到無可計數。

如何相信羅氏的解釋——“未及時報告的漏報事件”？

沒說出的秘密

根據歐洲藥品委員會的表態，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）在對羅氏總部進行例行檢查時發現“羅氏未能有效評估超過80000份 （含死亡病例）不良反應報告”。

這一項目始于1997年，已過去15年，這份本應當時就呈報藥品監管部門的報告在突然曝光后引起軒然大波。

“這些項目僅是在美國的全球項目，也僅是在美國范圍內的程序上的問題，調查結果將在今年12月公布。”羅氏制藥高級公關經理王化在接受《中國經濟周刊》采訪時表示。

王化解釋，此次“在美涉及潛在不良事件未及時報告”的共有8種藥物，其中6種在中國市場上有銷售，分別是安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達、派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。

在羅氏提供給《中國經濟周刊》的《關于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說明》中解釋說，“不良反應事件僅限于美國該患者支持項目”，并定性為“漏報事件”，稱 “在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施。目前不能證明與藥物直接相關”。

羅氏創始于1896年，總部在瑞士，在全球100多個國家銷售醫療健康產品，是目前世界上最大的生物科技公司，2010年，羅氏公司的利潤為63億英鎊，富可敵國。

“跨國公司要承擔更多社會責任，否則后果和代價都是極其慘重的。”同在大型跨國藥企的一位公關經理李銳（化名）在接受《中國經濟周刊》采訪時評價說，“近年來，跨國藥企負面新聞不斷，但羅氏的形象還是比較正面的，這次的事情讓所有人都很驚訝。”

李銳表示，“尤其是在歐洲和美國，羅氏很可能面臨大官司和巨額賠償，是一次大麻煩。”

“中國式”監管有點被動

中國國家食品藥品監督管理局通報的消息顯示，“從目前情況看，該事件涉及的藥品在我國不良反應監測中尚未發現異常報告。”

“為什么中國成了不良企業的避風港？歐洲的問題到了中國都不是問題？”國家食品藥品監督管理局兩次“未發現異常報告”的表態引發了網友的口誅筆伐。

“國外的數據不能直接拿來用，中國人的體質特征跟國外有差異性，應該經過針對國人做專門的監測。”衛生部全國合理用藥監測系統專家孫忠實在接受《中國經濟周刊》采訪時表示，國家食品藥品監督管理局的態度是“合理的、負責任的”。

但孫忠實也提醒，“由于國內的藥品不良反應監測落后于歐美，目前雖未查到相關藥品的不良反應數據，但隱患依然存在。有關部門應高度關注，并密切跟蹤羅氏對相關病例的評價，加強羅氏相關藥品不良反應監測。”

1999年，我國才建立藥物不良反應監測體系，并公布《藥品不良反應監測管理辦法》。遺憾的是，這項規定因為沒有懲戒的“牙齒”，而成為紙上談兵的“理論規范”。

2004年，衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，并于2010年進行了修訂，2011年7月1日起施行。

根據規定，“國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應” 。對于隱瞞不良反應報告的，僅“處以1000元以上30000元以下的罰款，嚴重的不再予以注冊” 。

低廉的違法成本使得鋌而走險謀求利益最大化成為諸多藥企的選擇。“全球不良反應報告僅是冰山一角，可能只占實際不良反應的5%，很多藥品不是沒有不良反應，而是我們根本不知道。”孫忠實說，歐美國家每年都要槍斃幾十種藥品，絕大部分還是企業主動要求的，而我國一種都沒有。

孫忠實說，不良反應報告的價值在于其中嚴重不良反應的比例。“這是真正衡量一個藥品安全性的關鍵指標，但我國的不良反應報告價值太低。”

7月13日，《中國經濟周刊》記者聯系國家食品藥品監督管理局新聞處，工作人員表示，已經責成羅氏(中國)公司報告該事件的評價結果，并向世界衛生組織和英國、美國藥監機構了解有關情況，同時加強對羅氏公司在中國銷售的相關品種的不良反應監測。

中國市場事關“半壁江山”

羅氏是最早進入中國的大型跨國藥企之一，公開資料顯示，全球最暢銷抗癌藥之一赫賽汀，在華上市長達10年，特羅凱進入中國已經達到5年，美羅華在華上市時間長達12年。

作為腫瘤領域無可爭議的NO.1，羅氏在中國的發展順風順水。根據中國化學制藥工業協會對2009年醫院藥品銷售前10名中的統計，上海羅氏以13.8億元銷售額居首位，輝瑞則以12.1億元位居次席。

諷刺的是，把羅氏送上冠軍寶座的也是“出事”藥品。根據羅氏2011年年報顯示，赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀和特羅凱這5款藥品在華銷售額分別為5200萬、6005萬、1438萬、5292萬、1251萬瑞士法郎，5款藥品總計年銷售額為3.27億瑞士法郎，占中國市場銷售總額的58.61%。

這意味著，如果涉事藥品在中國遭遇“封殺”，羅氏就失去了半壁江山。

“涉及的都是處方藥，是羅氏藥品的重要組成部分，這些藥品需通過專業醫師開處方，藥品銷售主要通過醫院的渠道。”王化介紹。

可想而知，憑借羅氏富可敵國的龐大利潤空間，如果僅是經濟處罰，羅氏是“買得起單”的，但如升級到行政處罰，如，禁止涉嫌藥品在華銷售，吊銷藥品批號等，對于羅氏而言，將會失去在中國市場的半壁江山。如果羅氏遭遇重創，跨國藥企在華銷售份額也將迎來新一次的大洗牌。

隱瞞的代價

2006年4月

美國新澤西法院判定，制藥巨頭默沙東公司在推廣鎮痛藥“萬絡”的過程中，刻意隱瞞了其可能增加心臟病幾率的信息，被告默沙東公司向原告———一名長期服用該藥并患有心臟病的77歲患者支付“補償性賠償”450萬美元。此外，默沙東將面對無休止的“懲罰性賠償”。

2012年3月

美國阿肯色州判決強生公司支付11億美元罰款，理由是該公司在銷售安定藥物Risperdal時誤導該州數千名醫生，隱瞞藥物副作用，宣傳Risperdal比同類醫療藥物更好和更安全，并在未經批準使用的情況下向兒童和老人進行推銷。

2012年7月

英國制藥巨頭葛蘭素史克公司支付30億美元的罰金，用于為有關不當營銷抗抑郁藥物帕羅西汀和威博雋，以及未能提供有關糖尿病藥物安糖健安全數據等相關指控達成和解。這項和解案是美國歷史上制藥企業支付和解費用最高的一起案例。