T|T

    制藥用水分類及水質(zhì)標準

    1、制藥用水分類

    (工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)

    1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2005中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

    2)純化水(PurifiedWater)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

    3)注射用水(WaterforInjection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

    4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

    2、制藥用水的水質(zhì)標準

    1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)

    2)純化水：應(yīng)符合《2005中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

    3)注射用水：應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標準。

    編輯本段五、2005版藥典對制藥用水的分析要求

    GMP對純化水設(shè)備的基本認證程序

    預(yù)確認安裝確認安裝確認所需文件資料

    關(guān)鍵性儀表的確認和校驗純化水制備裝置的安裝確認

    管道分配系統(tǒng)的安裝確認管道的清洗鈍化消毒

    貯罐通氣過濾器完整性試驗運行確認

    系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

    純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析性能確認

    設(shè)備性能的確認性能確認周期

    取樣點及取樣頻率檢測項目檢測方法

責(zé)任編輯：宋國超

免責(zé)聲明:凡注明來源本網(wǎng)的所有作品，均為本網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，歡迎轉(zhuǎn)載，注明出處。非本網(wǎng)作品均來自互聯(lián)網(wǎng)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)。

> 您可能還會關(guān)注的

• 制藥工業(yè)-資訊
• 制藥工業(yè)-供應(yīng)
• 制藥工業(yè)-求購

·山東省健全藥品生產(chǎn)監(jiān)管長效機制·平陰藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治見...·藥監(jiān)局：將集中整治藥品生產(chǎn)流通...·SFDA：集中整治藥品生產(chǎn)流通...·高科技時代藥品生產(chǎn)堅守道德底線...·員工“有所求” 制度才能“有所...·青海開展藥品生產(chǎn)企業(yè)專項監(jiān)督檢...·湖北300家藥品生產(chǎn)企業(yè)承諾守...·青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄可查...·全國范圍內(nèi)藥品集中整治行動將開...·我國首次開展境外企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)...·藥品安全規(guī)劃出臺 加強藥品生產(chǎn)...

十大評選人物訪談熱點事件更多>>