從藥用原輔料到包材以及制藥設(shè)備的全面升級(jí)，到制藥工藝的改進(jìn)和創(chuàng)新開(kāi)始，中國(guó)藥品質(zhì)量正在快速提升。

首先，是藥品質(zhì)量安全國(guó)家框架正在搭建。國(guó)家此前已經(jīng)發(fā)布《藥品安全“十二五”規(guī)劃》，這是國(guó)家首次將藥品安全提升到“十二五”規(guī)劃的高度上，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量和安全的堅(jiān)定決心，提出加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究，重點(diǎn)加強(qiáng)安全性指標(biāo)研究，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量等要求。

以此配套，即以新版GMP認(rèn)證作為抓手，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范和國(guó)際接軌；調(diào)整藥品審評(píng)策略，提升中國(guó)藥品創(chuàng)新性；并且開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，全面提升我國(guó)藥品質(zhì)量。另外，藥典標(biāo)準(zhǔn)提升、藥品高端制劑鼓勵(lì)生產(chǎn)及相關(guān)工藝改進(jìn)的引導(dǎo)等一系列政策相繼推進(jìn)實(shí)施，由此形成以保證藥品質(zhì)量為目標(biāo)的政策引導(dǎo)和監(jiān)管框架。政策強(qiáng)化質(zhì)量保障對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)變化，必然是企業(yè)主體的各類改革和升級(jí)。

其次，是以產(chǎn)品品質(zhì)為核心要素的新競(jìng)爭(zhēng)模式開(kāi)始啟動(dòng)。

近一兩年，由于各方因素影響而出現(xiàn)的各類藥品安全事件不時(shí)有發(fā)生，而藥品質(zhì)量作為保障人民身體健康的特殊商品，相關(guān)事件引起了整個(gè)社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注。害群之馬的下場(chǎng)，成為全國(guó)制藥企業(yè)的最有力警示，在國(guó)家政策引導(dǎo)以及中國(guó)仿制藥屬性的企業(yè)和產(chǎn)業(yè)本身升級(jí)的需求下，以提升藥品質(zhì)量為目標(biāo)的系列改革在企業(yè)內(nèi)部也開(kāi)始展開(kāi)。

比如，目前很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始著手建立緩釋和控釋制劑的開(kāi)發(fā)平臺(tái)，主動(dòng)對(duì)藥品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行工藝改革，大批中成藥廠自建基地來(lái)保證藥材質(zhì)量等等。

第三，是藥用原輔材料和醫(yī)藥包材及設(shè)備等水平的提升。

過(guò)去很長(zhǎng)時(shí)間，制約中國(guó)藥品質(zhì)量提升的重要原因中包含了藥用原輔料及包材等國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品水平不高的因素。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)原輔料包材行業(yè)的規(guī)范性得到了極大的提高，產(chǎn)品造假摻假現(xiàn)象得到了明顯的遏制，廠家在產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)管理控制等方面也有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)惠十分明顯。比如力凡膠囊，其全部明膠來(lái)自羅塞洛等進(jìn)口廠家。

今年8月，國(guó)家印發(fā)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，對(duì)原輔材料行業(yè)發(fā)展的規(guī)范性有了更強(qiáng)的監(jiān)督。目前，原輔材料和設(shè)備的藥廠買家已經(jīng)越來(lái)越重視優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的采購(gòu)，因?yàn)榛颊咝枨蟆⑨t(yī)生對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)理解以及各個(gè)廠家競(jìng)爭(zhēng)性的加大，都要求藥廠提供更加有效的藥物，而原輔料包材是決定藥物療效的重要環(huán)節(jié)之一。

總的來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量安全絕不是僅僅嚴(yán)抓某個(gè)環(huán)節(jié)就能夠完全得到實(shí)現(xiàn)，從行業(yè)的層面，產(chǎn)業(yè)鏈上下游產(chǎn)品的質(zhì)量和工藝技術(shù)的水平都會(huì)對(duì)藥品最終質(zhì)量產(chǎn)生影響。

以“藥品安全之源，品牌優(yōu)質(zhì)之選”為主題的第69屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥、中間體、包裝、設(shè)備交易會(huì)，其最終作用就是聚集制藥產(chǎn)業(yè)的上下游各個(gè)環(huán)節(jié)，共同交流和商議如何促進(jìn)中國(guó)藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。