您現在所在的位置:虎網醫藥網 > 醫藥資訊 > 營銷戰略 > 實施新修訂GMP 助推產業結構調整

實施新修訂GMP 助推產業結構調整

中國虎網 2012/12/4 13:29:24 來源: 未知

圖為新版藥品GMP專題研討會現場

新版藥品GMP認證已經實施一年多了。在這一年中,有的企業率先垂范,積極認證,成為認證的楷模;有的企業觀望、等待。而當前,我國醫藥行業集中度較低,企業多小散亂,對藥品安全構成了巨大的威脅。在這種情況下,我國醫藥企業應該如何看待新版藥品GMP認證?認證的重要意義何在?中國化學制藥工業協會副會長張明禹給出了他的看法。

——編者

骨干企業應率先實施認證

國家“十二五”規劃將“調整產品結構,提高企業創新研發能力”作為我國未來經濟發展的重要內容。我認為,實施新修訂的藥品GMP是醫藥行業調整產品結構的助推器。

首先從市場環境來看,隨著醫療衛生體制改革的深入,經濟高速發展,我國醫藥市場不斷擴容,到2010年我國醫藥市場總額已經位列全球第三,成為國際公認的制藥大國,眾多外資企業在我國建立分公司,建設工廠,今天我國企業面對的是與外資企業全方位競爭的態勢。我們只有提高藥品質量標準與國際接軌,才能在競爭中立于不敗之地。

其次,我國醫藥行業經過30年快速發展,多小散亂的產業格局仍然延續,實現醫藥強國之夢任重道遠。而通過提高藥品質量標準,提高行業準入門檻,可以淘汰部分落后產能和不合格企業,達到凈化市場的目的。眾所周知,我國化學原料藥產能過剩嚴重,國家發改委早在2005年就出臺了產業調整指導目錄,對一些過剩產品生產建設進行限制,但是直到目前一些企業仍置若罔聞,不顧市場實際,盲目上馬一些限制類項目,浪費大量人力物力,造成市場價格混亂。希望通過實施新修訂的藥品GMP能夠提高行業準入門檻,間接起到調整結構的目的。

第三,實施新修訂的藥品GMP可以作為企業創新的動力。企業發展離不開創新,在認證中企業要將發展戰略規劃與科技進步緊密結合,在提升質量標準體系過程中融入創新的元素,參與到全球競爭中去。

從我們協會了解的情況看,市場可及率高的企業基本上都是上市公司,實施認證中不存在資金問題。這些企業是行業的優秀群體,應該率先進行認證,在行業中保持領先。對于一些認證資金有難度的企業,國務院有專項的改造基金,企業可以申請獲得。因此說,實施新修訂的藥品GMP認證資金不是主要問題。

認證關鍵在于意識觀念更新

我認為,當前實施認證最大的難題在于行業質量意識和觀念的更新,這個更新要有個過程。我曾經在企業擔任董事長,對企業的情況比較了解。原來1998版藥品GMP認證中,許多企業在認證檢查中存在臨時補記錄的情況,有的質檢員為補記錄加班加點。這種情況在新一輪認證中應該杜絕,生產記錄應該成為一種習慣和工作流程。以前,一些醫藥企業記錄缺項不少,原因就是相關人員重視程度不夠。新修訂的藥品GMP認證標準基本與歐盟的CGMP相差無幾,我國企業在質量偏差、變更方面差距較大,需要可操作性強的具體化細則。總之,實施新標準是一把手工程,更是全員工程,需要全行業提高質量意識,經營班子、質管部門、企業員工形成合力。

提高全員的質量意識,更新員工的觀念,需要做大量的培訓和政策解讀工作。從目前的實際情況看,各類培訓和解讀盡管比較多,但是權威性不夠。GMP認證效果如何,取決于檢查員的素質,“松一點嚴一點”差距就會很大,所以,GMP認證檢查員首先要對生產關鍵環節的風險控制有統一認識。生產設備是生產質量的基礎,國產設備和進口設備成本相差很多。相同的產品和工藝,有的地方國產設備通過了認證,有的地方就通不過認證,這說明認證檢查標準存在著理解上的差異。

目前,注射無菌制劑企業通過GMP認證的壓力較大,時間緊,任務重,前期通過的企業中合資、獨資企業占比重較大,這就需要內資企業提早準備,迎頭趕上,認識到差距,越早動手越主動。對于一些達不到認證標準的企業,可以嘗試以下出路:一是向大企業靠攏進行資產重組;二是加速企業轉型的步伐;三是建立企業退出機制。我國目前有破產法,但企業在實際操作中有困難,對此國家有關部門應該專題進行研究。

此外,我認為,實施新修訂藥品GMP認證不僅是監管部門的事情,應該是全社會的事情,各相關部門應該與藥品監管部門一道推動藥品GMP認證工作的實施,營造提升藥品質量的濃厚氛圍。同時,協調聯動出臺新版藥品GMP認證鼓勵措施,為認證企業經營開“綠燈”。下一步,我們化藥協會也將開展深入的調研活動,重點是孤兒藥、急救藥等認證生產情況,杜絕出現由于認證產生的市場短缺影響,幫助企業解決認證中出現的問題。

實施新修訂的藥品GMP認證是醫藥行業轉型發展的里程碑式事件,是我國從制藥大國向制藥強國轉變的必經之路,任何醫藥企業都不可能回避這個過程,而盡早通過GMP認證的企業將會更早地占領市場先機。

網站聲明:

1、本網部分資訊為網上搜集轉載,為網友學習交流之用,不做其它商業用途,且均盡最大努力標明作者和出處。對于本網刊載作品涉及版權等問題的,請作者第一時間與本網站聯系,聯系郵箱:tignet@vip.163.com 本網站核實確認后會盡快予以妥當處理。對于本網轉載作品,并不意味著認同該作品的觀點或真實性。如其他媒體、網站或個人轉載使用,請與著作權人聯系,并自負法律責任。

2、凡本網注明"來源:虎網"的所有作品,版權均屬虎網所有,未經本網授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式使用;已經本網授權的,應在授權范圍內使用,且必須注明"來源:虎網"。違反上述聲明者,本網將追究其法律責任。

現在已經有0個對此文章發表過評價0個人發表過求助問題查看所有評論
請正確輸入正確電 話
    北京虎網縱橫廣告有限公司對以上刊登之所有信息不聲明或保證其內容之正確性或可靠性;您于此接受并承認信賴任何信息所生之風險應自行承擔。北京虎網縱橫廣告有限公司,有權但無此義務,改善或更正所刊登信息任何部分之錯誤或疏失。
    如您有意投稿,請點擊“我要投稿”。
中國虎網納您良言





注意: ·本網站只起到交易平臺作用,不為交易經過負任何責任,請雙方謹慎交易, 以確保您的權益。
·任何單位及個人不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。
·任何單位及個人發布信息,請根據國家食品安全法相關規定,注意產品功能表達,杜絕虛假違法廣告,產品功能夸大宣傳。
業務電話:010-53399568 手機/微信:14700496243
客服微信:14700496243
  :本網站為專業的醫藥招商代理平臺,不出售任何藥品,買藥請到當地醫院咨詢,請不要撥打以上電話,謝謝合作。
中華人民共和國公安部 北京市公安局備案編號:11010502000363
工業和信息化部ICP備案/許可證號:京ICP備12012273號-4
藥品醫療器械網絡信息服務備案號:(京)網藥械信息備字(2024)第00532號
虎網醫藥招商網(www.www.goldure.com)版權所有,謹防假冒
国产午夜福利精品久久2021| 久久激情五月丁香伊人| 亚洲精品国产美女久久久| 麻豆亚洲AV永久无码精品久久| 2021精品国产综合久久| 国内精品久久久久久中文字幕| 久久久无码精品亚洲日韩京东传媒 | 国产91久久综合| 国产色综合久久无码有码| 99久久国产综合精品五月天喷水 | 亚洲精品乱码久久久久久中文字幕 | 久久最新精品国产| 狠狠综合久久综合88亚洲| 日本福利片国产午夜久久| 久久精品无码一区二区WWW| 成人精品一区二区久久久| 国产精品禁18久久久夂久| 久久精品一本到99热免费| 中文字幕无码久久人妻| 亚洲一区二区三区日本久久九| 亚洲综合日韩久久成人AV| 久久综合视频网站| 国産精品久久久久久久| 99热成人精品热久久669| 亚洲熟妇无码另类久久久| 亚洲国产精品无码久久久久久曰| 69国产成人综合久久精品| 无码人妻久久一区二区三区免费 | 国产三级久久久精品麻豆三级| 伊人色综合久久天天人守人婷| 久久精品国产精品亚洲艾草网美妙 | 国产福利电影一区二区三区久久老子无码午夜伦不 | 久久久久久无码国产精品中文字幕 | 午夜视频久久久久一区| 国产精品欧美久久久久无广告| 人妻少妇久久中文字幕一区二区| 2021久久精品免费观看| 久久婷婷五月综合国产尤物app | 精品无码久久久久久国产| 国产综合免费精品久久久| 欧美国产成人久久精品|