中國鼓勵、扶持藥物創新的網越織越密。近日，科技部公布了第四批包括天津國際生物醫藥聯合研究院等74家國家技術轉移示范機構，擬為一批創新藥的研發、企業技術的優化升級和人才團隊的創新提供支撐。11月24日，廣東則出臺36項指導意見助生物醫藥自主創新。這些只是一個縮影，醫藥提振寄望于“創新”二字。中國生物技術發展中心副主任馬宏建表示，與此前注重搭平臺的策略相比，現在國家鼓勵創新的重點更鮮明地突出符合“三重”要求：即培育重大產品、滿足重要需求和解決重點問題。只有突破更高的技術壁壘，更豐厚的利潤才會滾滾而來，在此邏輯下創新浪潮迭起。

大品種夙愿

與跨國藥企相比，本土企業對創新有著難以言表的心情。眼看歐美諸多銷售額數十億美元的重磅品種，身為全球第三大醫藥市場，中國為難產這樣的中藥或西藥品種而難為情。于是，醫藥工業“十二五”規劃中強調了大品種改造、新藥創新的國家戰略。去年6月，歷時12年鍛造、已實現單品銷售突破6億元業績的恩必普啟動了其注射液IV期臨床研究項目。石藥集團用行動推動了我國新藥上市后IV期臨床試驗的規范化，這被業內看作是中國化藥大品種的希望。

記者注意到，以石藥為代表的老牌藥企紛紛轉型：從規模驅動到創新驅動、從原料到制劑、從普藥到創新藥。僅石藥在研的新藥項目就有170多項，其中一類新藥25個，涉及抗腫瘤、心腦血管等多個領域。恩必普去年的銷售額，比上市初的2005年增長100倍。專家稱：“受原材料價格上漲、環保壓力增加、人工成本上升等諸多因素影響，傳統企業利潤逐年下滑。承載著這樣的現實，低水平的無序建設把他們拖到了研發長跑中。”創新不是一個技術點，而是一個面。不少企業也在探索怎樣構造具有自主知識產權的新高地。先聲藥業斷然決定把企業戰略重心轉移到創新藥開發上。艾得辛在全球正式上市用于臨床以及石藥集團培育出治療高血壓的玄寧等16個單品種銷售過億的新藥“明星”，低附加值的“中國造”化藥正在蛻變。

另外，天士力復方丹參滴丸向美國FDA的挺進正為中藥行業的國際化提供新思路。中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠分析道：“天士力的打法是，由做產品到做標準，并將標準與國際接軌，跳出現有競爭格局做大藥。”當年，天士力在陜西開創國內第一個符合GAP標準的丹參藥源基地，開業內首創。解決了源頭標準后，他們又向過程控制延展，將中藥提取標準化，解決了中藥材本身所含有的毒性成分和重金屬含量及農藥殘留的純化處理問題。隨后，建立起“數字化中藥組分庫”，這在中藥業絕對是革命性的。

可無論是西藥也好，中藥也罷，重磅品種的獲得已不是單純的技術問題。印度和美國的經驗告訴我們，它是政府支持、政策鼓勵和企業自主意識等一系列因素共同作用的結果。隨著中國市場的擴容、本土品牌的崛起及全球醫藥格局的變化，中國大藥初露尖角。

多元突圍

有效的新化合物越來越難以被發現，投入卻在不斷增加。馬宏建說，國家戰略層面接下來將依托綜合性大平臺、產學研以及高新區三大載體，力爭實現產品和技術的突破?？刹煌钠髽I，創新的選擇也不一樣。

記者在采訪中注意到，很多制藥企業談到了消化創新的模式。即開發me-too、me-better藥物是新藥研發的一條途徑，也是仿制藥向創新藥轉軌的捷徑。恒瑞的艾瑞昔布是輝瑞公司塞來昔布的“me-too”藥物。而花9年時間，11個億研發出來的me-better藥，阿帕替尼和法米替尼均屬市場潛力大的品種。這種模式沿用了創新藥的研發思路，作用機制和作用靶點，在化學結構上對上市的藥物進行了一定的結構修飾、改造，規避了專利侵權，研發難度低。

也有像復星醫藥等企業根據當前全球醫藥產業發生的變化特點，將國外已完成前期研發的項目，采用技術合作、資本并購等方式，將項目引進中國進行二次開發。這種模式縮短了研發周期，整合了研發資源，可是關鍵的難點在于準確進行項目篩選、科學進行項目評估、消化吸收項目技術和快速孵化項目進程。芮國忠說，更多的是強強合作。企業根據自己戰略規劃和產品線需求，從研發項目的早期設計至產品的臨床研究報批，交由研發機構為企業量身定制研發產品線項目。

而在綠葉制藥集團董事長劉殿波看來，目前世界藥物研發的趨勢呈現出兩大特點：一是新藥研發由新化合物實體為主的單一模式，轉變為新化合物實體與藥物釋藥系統創新并進的新模式；二是釋藥系統研發成為制藥行業發展最快的領域之一，藥物遞送技術的研發走在了創新的最前沿。11月20日，綠葉制藥南京綠葉思科藥業申報的“注射用紫杉醇脂質體關鍵技術研究及產業化”獲得中國藥學會科學技術獎一等獎。該公司在國際上率先運用遞藥系統中的脂質體技術，其自主研發出的紫杉醇藥物新劑型，已成功實現了產業化，打破了進口紫杉醇注射液在國內市場的壟斷地位。

另外，2014年又一個專利期藥物高峰期到來，高仿模式，尤其是“快仿+工藝技術”的創新改造在民營藥企中表現得更為突出。這種模式讓企業合理配置研發資源，獲得市場競爭優勢。馬宏建認為，特別是在生物藥領域，針對創新性重組蛋白藥物，及對重組神經生長因子等大品種改造成為熱點。總之，疾病譜的變化讓以靶點為導向的西藥新藥開發面臨重大挑戰，中國式藥物創新已經上路。

現在國家鼓勵創新的重點更鮮明地突出符合“三重”要求：即培育重大產品、滿足重要需求和解決重點問題。