渴求生態型創新環境

　　與本土企業更多合作

　　“我們很愿意與中國本土企業開展更多共贏的研發合作，與此同時，我們更需要一個鼓勵創新的生態型創新環境。”11月30日，在國內一媒體訪談會上，美國藥品研究和制造商協會（PhRMA）主席李勵達博士懇切地說道。

　　渴求生態型創新環境

　　目前，中國已成為全球第三大醫藥市場，預計到2017年將成為第二大醫藥市場。在全球醫藥行業增速放緩、新藥研發困難的大背景下，許多跨國藥企紛紛在華成立了研發中心，并投資擴建工廠。然而，中國一段時期以來對藥品價格，特別是對外資藥品價格的調控動作讓跨國公司無法保持淡然。用李勵達的話來說，“中國需要的是成本-效益比較高的藥品，而創新藥在各種醫療手段中成本-效益比最高。公平、透明和一致的定價政策，有助于我們做長期研發投資的決定。這是生態型創新環境的首要因素。”這是PhRMA今年內第二次就創新環境向國內有關部門發出呼聲。

　　除此之外，在增加對中國市場投資的同時，跨國藥企不但在中國市場提供原研藥，而且把越來越多的創新產品引進到中國市場。禮來（中國）總裁艾博來告訴記者，禮來公司計劃在未來5年向中國市場投放10多種創新藥品。無獨有偶，葛蘭素史克近期也在中國上市了韋瑞德、安福達等。到2014年，百時美施貴寶也會在中國市場推出5個新化合物。隨著戰略重心的轉移，跨國藥企對藥品注冊、專利（數據）保護等方面的需求更為迫切。

　　“中國的臨床試驗審批時間長，通常要12~18個月才能夠決定批準與否，這樣一來，中國就很難參加全球同步的多中心臨床試驗了。”某跨國藥企負責人表示，“希望中國在藥品注冊方面能更多地與國際接軌，因為就目前來說，由于種種原因導致一種新藥往往要在歐、美、日等國上市多年之后才能夠在中國獲得注冊，進入中國市場。”

　　在李勵達眼中，中國的藥品監管制度近年的進步無疑是巨大的。國家食品藥品監管局（SFDA）也表示，將堅持并完善現有的新藥特殊審評程序，單獨排序，優先審評，保障創新藥盡快進入臨床研究階段，力爭審批時限與國際接近。

　　與本土企業更多合作

　　據悉，2011年，PhRMA的29家成員公司在新藥研發上的投資高達495億美元。而國內政策的鼓勵也使得恒瑞、先聲等一批本土企業越來越重視創新藥研發，有的企業甚至每年把銷售收入的10%投入到研發當中去，因此，不少跨國企業紛紛與中國藥企聯合開展研發。中外藥企為了尋找更多的利益契合點，采用的研發合作形式各樣：或建立伙伴合作關系；或簽署藥品許可協議；有的則是通過股權投資來實現合作。例如，恒瑞醫藥曾與瑞典生物技術公司MedivirAB合作開發了選擇性非甾體抗炎藥“恒揚”；先聲藥業和百時美施貴寶去年簽署協議，共同開發具有抗腫瘤作用的BMS-795311；和記黃埔與阿斯利康去年簽署了合作協議，將共同致力于腫瘤藥物沃利替尼在全球范圍內的開發、審批和銷售。

　　就跨國企業而言，以禮來為例，其與無錫藥明康德、和記黃埔建立了良好的長期合作關系，同時也購買了浙江貝達等一些本土企業的股份。在參股浙江貝達后，禮來與浙江貝達一起把一種酪氨酸酶抑制劑（TKI）推向市場。禮來亞洲風險投資更是主要針對中國，通過風投與更多的本土企業合作。

　　研發合作案例的日益增多，表明我國正步入參與國際新藥研究分工合作的第二階段，即與國際制藥企業充分合作階段——可以直接承接國外企業的研發合同，與國外企業分享研究開發成果。而在此之前，國內研發企業主要扮演的是CRO角色。國內外藥企的優勢互補，使得新藥研發之路寬闊了許多。

　　不少跨國藥企認為，中國臨床試驗基地的試驗水平在近10年有了很大的提高，越來越具備承接大型國際臨床試驗的能力，因此也有越來越多的國際臨床試驗在中國開展。“要讓中國的臨床試驗跟全球保持同樣的標準，保證中國臨床數據是高質量的，就需要加強對那些研究者的培訓。當然，也要對病人進行很好的照顧。”李勵達如是說。