揭開新版GMP的質量風險管理的面紗2012年07月12日09:35醫藥經濟報作者：石正國

    藥品質量風險是藥品生命周期內有關質量方面危害發生的概率和嚴重程度二者的結合。藥品整個生命周期的質量風險管理，其核心就是對藥品的受益-風險進行分析，確保為治療某種疾病而攝入一種藥品的受益超過該藥可能帶來的風險。

    藥品質量風險管理是2010年版GMP的一個重點內容，在規范內只有3條最基本的描述，因此，要做好藥品質量風險管理難度并不小。

    六大難點

    藥品生產企業實施質量風險管理的難點可歸納為以下六方面：

    1）實施藥品質量風險管理的第一難點，在于在質量風險管理的過程中，應該關注的是危害發生的可能性還是風險的平衡問題。我們在考慮風險因素發生可能性的同時，往往難以兼顧“投入-效益-損失”的平衡。但如果不兼顧這兩方面，實施風險管理就失去了意義。

    破解之道：藥品風險管理本身劃分為不同的階段，在風險識別、分析與評估階段，更關注風險發生的可能性；在風險控制與審核階段，則更多地關注投入與效益的平衡分析。

    2）質量風險管理的依據不明確，沒有明確的標準可采用。GMP要求根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，但以往我們熟知的藥品生產管理對“經驗”的說法是不提倡的。更為麻煩的在于對“科學知識”的理解，究竟是指知識體系還是行業內通用的經驗或是其他企業的經驗，沒有明確的答案。這需要企業在貫徹GMP的過程中，明確地建立系統的知識體系，這種知識體系的構建是GMP規范附加的一道看不見的任務。

    破解之道：注冊批件所批準的工藝是企業最成熟的科學管理的依據，藥品最直接有效的風險管理的依據就是GMP規范的要求和藥品注冊批件。企業在建立質量管理體系及質量風險管理規范的同時，需要圍繞藥品生產建設系統的知識體系。

    3）質量風險管理被新版GMP規范成了藥品生產管理的基礎工作，所有的操作規程、文件記錄及規定的制定依據都是質量風險管理。正是因為GMP相關的一切工作都是圍繞質量風險展開的，使得我們面對這個系統的工作體系無從下手。按照GMP的要求，需要對藥品生命周期的各個階段、各種要素都進行質量風險管理，這讓我想起高中數學老師的話：如果從平地一下子跳上高樓或者從高樓跳下來，一般是無法辦到的，唯一的辦法就是分解，將這一系列的任務分解成小的能夠完成的任務，然后一步步實施。

    破解之道：將藥品生產質量管理的這個龐大的GMP體系分解，直到我們可以消化運作的子系統，然后針對具體的情況，運用相應的工具，按照GMP的要求，逐一進行質量風險的評估和管理。

    4）質量風險管理已經形成了很多種完全不同的工具模式，運用到藥品生產管理中時，思維被工具的模式所固化限制，無法很好地應用風險管理工具。

    破解之道：工具是可以根據需要進行選擇并調整的，打破風險管理工具本身思維模式的局限，靈活地進行藥品質量風險管理。

    5）要實施好質量風險管理，需要將GMP各要素的管理有機整合。

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