巴西是拉丁美洲第一大國，其人口總數已超過1.92億。在過去10年里，巴西國民經濟發展較快，但是，由于歷史原因，巴西醫療器械產業一直比較薄弱，其國產醫療器械只能滿足該國市場需求的1/3，大部分產品，尤其是電子成像診斷儀器、眼科手術器械、整形外科器械、心血管醫療器械和植入性醫療器械等需從海外大量進口。   　　值得關注的是，2013年起，巴西將實施新的進口產品管理法規。該法規對進口醫療器械產品的質量認證、關稅、商品標識等方面的要求都較以往有了一些調整。   　　進口許可   　　外國對巴西出口藥品、醫療器械等產品，必須事先獲得巴西國際貿易辦公室頒發的進口特別許可證，否則將遭退回處理。新法規還規定，對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫療器械、食品，須出具本國出口許可證。   　　質量認證   　　巴西進口醫療器械產品的質量認證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案（DMF）登記和歐盟的歐洲藥典適用性（COS）認證等認證體系。因此，將已獲得美國FDA或歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，一般不會遇到什么困難，而將未獲得美國、歐盟質量認證的醫療器械產品出口到巴西，則需要在巴西開展大量臨床試驗，非常麻煩。   　　關稅稅率   　　上世紀末，巴西正式加入了南美洲自由貿易區（MERCOSUL）組織，因此，巴西對來自阿根廷、巴拉圭、烏拉圭等MERCOSUL成員國的全部產品（包括藥品和醫療器械）免征進口關稅，而來自非MERCOSUL組織成員國的進口產品自然不能享受這一優惠政策。   　　新法規還規定，除電子計算機類、通訊類、某些大宗商品類（如大豆、水果和鐵礦石）產品的關稅稅率不能協商之外，凡涉及巴西人民基本生活的工業品，商家可就其進口關稅稅率與巴西有關部門協商確定。   　　巴西進口關稅主要分為兩類：1.工業品進口稅；2.產品分銷稅。產品分銷稅稅率為7%～25%。在巴西最大的城市——里約熱內盧，產品分銷稅約占進口產品總值的18%，而工業品進口稅則最低占1.65%，最高占7.6%。在南美國家中，巴西對藥品和醫療器械產品征收的進口關稅并不算高，稅率大多為7.6%——這與巴西醫藥工業和醫療器械產業尚不發達有關。   　　標識語言   　　以往出口到巴西的產品可采用英語標識。但是，新法規規定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產地、產品性質（用途）、出口商及進口商、電話號碼、產品保質期。醫療器械產品需附詳細的使用說明書（手冊），動物來源產品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農業部頒發的進口產品許可證，否則將遭巴西海關退回。   　　由于葡萄牙語屬于“小語種”，我國外貿企業中懂葡萄牙語的人員很少，因此，我國外貿企業今后有必要加強包括葡萄牙語在內的小語種的人才隊伍建設，以免由于語言障礙而影響產品出口。   　　總體來看，巴西醫療器械產業尚不完善，故其醫療器械市場空間極大。我國醫療器械企業應加大對巴西醫療器械市場的開發力度。