中國虎網 2012/12/15 9:53:19 來源:
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T|T 為全面貫徹新版藥品GMP要求，加快企業認證升級改造步伐，2012年以來，湖南省株洲市食品藥品監督管理局采取四項舉措，深入推進新版藥品GMP實施工作有序推進。
一是開展專題調研，摸清認證底數。通過現場調研和調查問卷的形式，在全市范圍內開展了新版藥品GMP情況摸底調查工作，對調研中部分企業提出的具有代表性的意見與存在問題匯總分析并主動報告上級主管部門和當地政府。
二是組織例會論壇，搭建交流平臺。在原料藥及制劑企業全面推行藥品質量受權人制度，并組織季度巡查，通過受權人述職、風險點自評、專家點評等多種形式，對新版GMP認證改造過程中存在的“多品種共線清潔驗證”、“供應商評估審計”等難點問題進行深度交流。
三是舉辦認證培訓，提升管理水平。開展新版GMP宣貫活動，全面提升企業生產質量管理水平，通過外請GMP資深專家講課等形式，分層次、有重點地開展新版GMP培訓。
四是實施風險評估，建立長效機制。設立風險評估專家庫，酌情選調執法人員、GMP認證員、檢驗專家模式組建日常監督隊伍，在日常監督檢查過程中指導企業升級改造。今年以來，共組織現場檢查45家次，發現風險點278個次，有效防控278個。
責任編輯：劉燕2
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