在中國，賽諾菲研發(fā)攻關的重點就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計劃與沈陽藥科大學針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學展開合作。

賽諾菲供圖

 12月的一個寒冷冬日，沈陽市中心的一家酒店里，集聚了沈陽藥科大學近30名教授，他們將與全球制藥巨頭賽諾菲共同探討在轉(zhuǎn)化醫(yī)學及新藥研發(fā)上可能的合作。

“賽諾菲在臨床藥物開發(fā)上具有豐富的經(jīng)驗，能夠幫助我們將實驗室中的研究成果，盡快轉(zhuǎn)化為真正能夠用于治療患者疾病的藥物。”沈陽藥科大學副校長李煒芳對《中國科學報》記者說。

各取所需

為了把全球創(chuàng)新藥物推向新興市場，讓更多的病人用到國際領先的創(chuàng)新藥，賽諾菲在布局全球研發(fā)框架結(jié)構(gòu)時，再一次將中國及亞太定位為與北美、歐洲相提并論的研發(fā)中心。

賽諾菲中國研發(fā)總裁王勁松對《中國科學報》記者表示，在中國，賽諾菲研發(fā)攻關的重點就是高發(fā)病、多發(fā)病，比如肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等，此次計劃與沈陽藥科大學針對此類疾病的新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學展開合作。

目前，中國是糖尿病患病人數(shù)全球最多的國家，患者總數(shù)接近1億。此外，肝癌患者占據(jù)了全球的80%，胃癌也占全球病例的2/3以上。

王勁松表示，由于歐美市場沒有太多上述病例，因此也很難做到臨床研究。在此情況下，只有依靠中國的科學家和醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)才能夠推進治療這些疾病的研發(fā)工作。

而沈陽藥科大學擁有國家級綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺，還成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學工程實驗室，正是基于相同的研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學理念，賽諾菲與沈陽藥科大學的合作可謂一拍即合。

李煒芳表示，賽諾菲中國研發(fā)中心具有從藥物靶點發(fā)現(xiàn)到后期臨床研究的整體研發(fā)實力，尤其在腫瘤和糖尿病等中國高發(fā)疾病領域擁有顯著研發(fā)優(yōu)勢，并在臨床藥物開發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗，沈陽藥科大學與其合作能夠加快研究成果落地轉(zhuǎn)化。

據(jù)了解，早在2008年，賽諾菲就與中國科學院上海生命科學研究院合作實驗。

之后，賽諾菲還被授權對由中國科學院上海生命科學研究院發(fā)現(xiàn)的、對肝癌有治療作用的新型大分子生物藥進行驗證和臨床前研究。

目前，已有計劃將這款“中國發(fā)現(xiàn)”的肝癌新型生物藥進入臨床階段的研究。

注重轉(zhuǎn)化醫(yī)學

隨著新藥研發(fā)變得越來越復雜，一種新藥的研發(fā)通常會耗時10～12年，成本花費約10億美元。而遺憾的是，大約50%的產(chǎn)品會在Ⅱ期臨床開發(fā)階段失敗。

在此背景下，注重動態(tài)、雙向反饋的轉(zhuǎn)化醫(yī)學就成為賽諾菲關注的焦點。所謂轉(zhuǎn)化醫(yī)學就是將基礎研究的成果轉(zhuǎn)化成臨床上真正的治療手段，強調(diào)從實驗室到病床旁的連接。

為了更快、更好、更高效地實現(xiàn)藥物研發(fā)，賽諾菲將轉(zhuǎn)化醫(yī)學始終貫穿在整個研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中，不斷地評估其所作的科學研究將幫助什么樣的病人、幫助病人解決怎樣的實際問題等。

王勁松表示，臨床研究是新藥研發(fā)的關鍵部分，也是轉(zhuǎn)化醫(yī)學中不可或缺的環(huán)節(jié)。只有通過完整、高質(zhì)量的臨床試驗，科學家在實驗室的設想和數(shù)據(jù)才能轉(zhuǎn)化成病人、醫(yī)生和社會認可的新的醫(yī)療方案。

“我們要把臨床前和臨床工作聯(lián)系起來，而以前這個環(huán)節(jié)是脫節(jié)的。我們需要將病人的數(shù)據(jù)引入到臨床前，提高研發(fā)的準確率，解決病人的實際問題。”王勁松說。

不過，在臨床應用之前，安全性始終是新藥研發(fā)過程中最為關鍵的要素。王勁松對此表示，不僅是賽諾菲，整個工業(yè)界在藥物安全性評價方面都有一個很完整的體系，從基因分子細胞水平到動物模型水平，尤其在臨床研究階段，都有一系列完整的規(guī)章制度可循。

李煒芳也表示，沈陽藥科大學在藥物安全性、臨床前毒理方面擁有眾多專家資源，他們嚴格按照國家新藥審批制度相關規(guī)定進行新藥研發(fā)。

“一個新藥的研發(fā)可能要有10年的時間，大部分的時間要做安全性評價，對于科技工作者來說是一個最基本的職業(yè)標準。”李煒芳說。

合作研發(fā)促雙贏

對于中國的新藥研發(fā)，賽諾菲采取了與很多外企不太一樣的方式——合作，即與國內(nèi)更多的科研院所、高校、CRO（合同研究組織）及其他生物醫(yī)藥公司優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合，而非自建研發(fā)大樓。

王勁松對記者稱，這種開放的合作模式能夠充分利用中國科學家的創(chuàng)造力，把實驗室里發(fā)現(xiàn)的、對病人有用的科研項目，盡快、盡早地推向臨床，讓中國及全球的病人都能夠享受到中國的科研成果。

在李煒芳看來，與賽諾菲的合作能夠給大學的科研人員帶來全新的理念，加快與國際科研的標準相接軌。另外，憑借賽諾菲在科研及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上的實力，也能夠促進沈陽藥科大學將現(xiàn)有的科研成果盡快轉(zhuǎn)化。

值得一提的是，賽諾菲在中國的研發(fā)戰(zhàn)略還須基于兩大重點：合作式的研究網(wǎng)絡和自有的藥物開發(fā)實力。而沈陽藥科大學在藥物研發(fā)上的技術優(yōu)勢，也吸引著賽諾菲與其進一步合作。

據(jù)李煒芳介紹，沈陽藥科大學在藥物新劑型設計與評價、創(chuàng)新藥物的合成與篩選、中藥與天然藥物藥效物質(zhì)基礎和質(zhì)量標準、藥物代謝和藥物動力學、藥理與毒理學、藥物經(jīng)濟學等領域的研究均居國內(nèi)領先水平。

王勁松表示，作為國際領先藥企，賽諾菲與高校的合作不僅是簡單的商業(yè)交易，而是強調(diào)科研的深入合作；不僅為高校提供資源、人力及財力，也為其培養(yǎng)中國的科研人才。

“一般來說，大學里科學家的強項是做一些探索性創(chuàng)新工作，而公司的強項則是具有強大的制藥方面的平臺，賽諾菲會把這些平臺與大學進行共享。”王勁松說。

在當天的探討中，雙方也希望能夠找到合作的切入點和結(jié)合點，發(fā)現(xiàn)潛在的技術轉(zhuǎn)讓機會。

王勁松表示，目前雙方還只是初步的接觸，但最終目的是要把科研項目從實驗室真正轉(zhuǎn)移到制藥這個平臺和軌道上去，進一步推動中國的轉(zhuǎn)化醫(yī)學及新藥研發(fā)進程。