作者：馮清源T|T

    日前，國家食品藥品監(jiān)管局批復(fù)了廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，同意與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，授權(quán)廣東省食品藥品監(jiān)管局對區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行技術(shù)審評和行政審批。

    業(yè)內(nèi)人士認為，審批權(quán)下放是我國藥品監(jiān)管新一輪改革的“風(fēng)向標”，我國將探索建立中央集中審評和地方輔助審評相結(jié)合的藥品管理模式，這不僅能助力我國藥企搶占市場先機，還將促進產(chǎn)業(yè)要素充分流動，推進區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和發(fā)展壯大。

    廣東率先“試水”藥品審批權(quán)下放

    來自廣東省食品藥品監(jiān)管局的信息顯示，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意廣東省先行先試藥品審評審批機制的改革，我國藥品監(jiān)管體制的新一輪調(diào)整正在廣東開啟大幕。

    據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局方面介紹，改革有三方面內(nèi)容，一是國家食品藥品監(jiān)管局將與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，為推進藥品審批機制改革提供新經(jīng)驗。

    第二，廣東省藥企申報新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受理、現(xiàn)場核查、檢驗、審評、審批等環(huán)節(jié)均可在省內(nèi)辦理，結(jié)論報國家食品藥品監(jiān)管局備案。

    第三，除生物制品和中藥注射劑外，廣東企業(yè)跨省受托進行藥品生產(chǎn)也交由廣東省審批。

    廣東省食品藥品監(jiān)管局局長陳元勝表示，將針對授權(quán)審評審批工作制定具體實施方案，報國家食品藥品監(jiān)管局批準后實施。

    新政利好藥企加快市場拓展步伐

    業(yè)內(nèi)人士稱，此次藥品審批權(quán)下放有利于藥品加快研發(fā)、轉(zhuǎn)讓與上市，這有助于促進產(chǎn)業(yè)要素流動，加快新藥項目在廣東省的落地，帶動區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

    “下放的三項權(quán)限可以分別理解為藥品專利買賣、生產(chǎn)專利買賣、藥品委托代加工。”暨南大學(xué)新藥研究所副所長蔣杰說，這些都屬于藥品產(chǎn)業(yè)化階段的審批，技術(shù)操作較簡單，工作量不大，卻能對區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生一定促進作用。

    廣東省食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)顯示，去年全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值1425億，同比增長約24%，居全國第三位。近3年來廣東省共有30家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托、生產(chǎn)約160個品規(guī)的藥品。

    陳元勝表示，隨著藥品審批權(quán)的下放，預(yù)期廣東將吸引更多藥企進駐，更多外省藥企將委托廣東企業(yè)生產(chǎn)藥品，從而提高廣東省藥品生產(chǎn)產(chǎn)能的利用效率，促進廣東省制藥工業(yè)集中度和質(zhì)量水平提升，推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資源整合和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

    華南師范大學(xué)經(jīng)濟管理學(xué)院教授鄧于君則認為，對于藥企個體而言，審批權(quán)下放帶來的利好主要表現(xiàn)在兩方面，一是擁有較強研發(fā)能力、新藥研發(fā)上市方面具有競爭優(yōu)勢的藥企將充分受益，有效縮短新藥盈利周期。

    同時，生產(chǎn)基本藥物或者擁有強大產(chǎn)能的企業(yè)亦可受益。“跨省委托生產(chǎn)審批權(quán)下放將提高上述企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能的整合利用效率，提高藥企的產(chǎn)業(yè)集中度。

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