2012年以來，國際金融危機對世界經濟和中國經濟的深層次影響仍在繼續，醫藥企業面臨前所未有的壓力。２０１２年11月30日，國家發改委通報稱，２０１２年１－10月，醫藥產業累計完成產值14590億元，同比增長20.7%。有關專家預計，我國醫藥產業2012年銷售收入增幅將在23%以上，實現利潤增長18%-19%，但銷售增速和利潤增速均可能下降。

　　全球進入經濟結構調整期，我國經濟也進入了調整和轉型新的發展階段。2012年以來，面對更加嚴格和規范的市場環境，新版藥品生產質量管理規范（GMP）的深入實施對我國制藥企業的質量管理水平提出了更高的要求，推動了行業集中度進一步提升。同時，藥品質量的提高，也將提高我國制藥企業在國際上的競爭力，為企業“走出去”提供重要支撐。

　　藥品質量管理深入推進

　　從２０１２年12月13日舉行的全國新修訂藥品生產質量管理規范推進工作現場會上獲悉，截至２０１２年11月30日，全國有597家企業獲得699張新修訂的藥品生產質量管理規范證書。

　　2012年是國家實施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月發布，該規范參照世界衛生組織以及歐美等國際組織、國家和地區藥品GMP標準，有利于我國制藥企業建立與國際標準接軌的質量管理體系，加快我國藥品進入國際主流市場的步伐。

　　按照新版GMP要求，2013年所有醫藥高風險企業必須通過認證，2015年所有藥品生產企業必須全部實施認證。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新要求，否則將一律停產。

　　據了解，我國有1319家無菌藥品生產企業、4462條生產線。根據國家食品藥品監督管理局摸底調查情況，無菌藥品生產企業大約有23%計劃在2012年年底前通過新版藥品GMP認證，有60%計劃在2013年年底通過認證，另有17%在2013年年底前不能通過認證。

　　國家食品藥品監督管理局局長尹力表示，我國藥品生產企業整體上“多、小、散、亂”的格局尚未根本改變，生產集中度較低，自主創新能力不足，質量管理水平參差不齊。由此造成的生產經營不規范、低水平重復和過度競爭，是引發一系列藥品質量安全事件的深層次原因，是藥品監管長期面臨和必須解決的重大課題。實施新版GMP，推動調整醫藥經濟結構，促進產業升級，有利于建立更完善的藥品生產供應保障體系，促進資源向優勢企業集中，淘汰落后生產力。

　　據悉，國家食品和藥品監督管理局、國家發改委、工業和信息化部和衛生部近日已共同制定了《關于加快實施新修訂GMP促進醫藥產業升級有關問題的通知》，從兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等方面，明確鼓勵和引導藥品生產企業盡快實施新版GMP認證。

　　尹力說，目前僅有少數企業通過了新版GMP認證，但標準不能降低，時限不能拖延，決不允許檢查工作出現寬嚴不一、前緊后松的情況。對于到期仍未通過認證的企業，必須堅決停產。2013年1月開始，國家食品藥品監督管理局將對無菌藥品生產企業的新版GMP認證工作實行倒計時管理。

　　產業集中度加速提升

　　２０１２年12月21日，復星醫藥發布公告，宣布將通過控股湖南洞庭藥業股份有限公司，進入中樞神經類藥物領域，成為２０１２年年底的一出并購大戲。自２０１２年年初華潤三九宣布以6億元并購順峰藥業以來，整個國內醫藥行業并購市場高潮迭起。在醫藥市場需求結構提高、政策力促集中度提升、資本進入拓寬融資渠道，以及新版GMP實施等多方利好因素的合力推動之下，國內醫藥行業并購可謂動能十足。

　　２０１２年第四季度以來，醫藥行業迎來了新的并購潮，醫藥企業股權轉讓悄然增多，北京、上海、江蘇、山東等地多家產權交易所頻現交易大單。分析人士認為，２０１２年的并購動作雖不及２０１１年迅猛，但年底股權交易悄然升溫，預示著整合或將進入提速階段。

　　中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，未來十年是醫藥產業重構和走向集中的過程，其結果必然是集中度提升和產業多極化。并購是產業重構與走向集中最快捷、最主流的路徑，由此也開啟了中國醫藥產業第三輪并購，即大并購時代。

　　業內人士表示，受政策推動，2013年的醫藥行業并購重組將有進一步加快之勢。對于很多藥企而言，由于新版GMP改造費用較高，或會淪為被并購對象。有關部門預計此次新版GMP改造或將淘汰500-1000家藥品生產企業，考慮改造成本及后期運營成本的增加，未來數年小企業破產及部分中小企業甚至大型藥企轉讓將是行業趨勢，醫藥產業集中度將加速提升。

　　尚普咨詢發布的《2012-2016年中國醫藥產品行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》顯示，預計2013年醫藥行業并購熱度依舊高漲。我國醫藥企業要想在生機盎然的醫藥市場有所作為，不僅要有優質的產品，也需要對市場、政策有準確的判斷。尤其是在“十二五”期間，醫藥企業應積極應對、主動適應，進行產業結構轉型與升級，尋找新的發展機遇。

　　國際化戰略機遇開啟

　　2012年1月，工業和信息化部發布《醫藥工業“十二五”發展規劃》，明確提出支持有條件的企業“走出去”，鼓勵擁有自主知識產權藥物的企業在國外同步開展臨床研究，支持企業在境外投資設廠和建立研發中心。一系列政策為制藥企業“走出去”提供了重要的戰略支撐。

　　隨著中國經濟的快速發展，“走出去”成為中國醫藥企業擴大市場、提升企業競爭力的有效途徑。２０１２年1-10月，我國醫藥行業出口增速為7.8%，國外市場需求在下降，導致企業各項成本上升，經營風險增加。因此，進行產業升級并通過“走出去”深耕海外市場勢在必行。

　　２０１２年3月14日，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產并擁有完全自主知識產權的“地奧心血康膠囊”，以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，成功實現了我國擁有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破。

　　據統計，截至目前，已有40多家中國醫藥企業在美國投資設廠。在美國部分地區，對外資醫藥企業在藥品審批、市場準入方面有優惠條件。因此，如恒瑞、海正、華海、天士力等醫藥企業都紛紛在美國當地投資，建設廠房，開拓市場。邁瑞醫療的產品甚至已經進入了美國當地的政府采購目錄。