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   為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，提高藥品注冊(cè)工作質(zhì)量和效率，保護(hù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的合法權(quán)益，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，出臺(tái)了《福建省藥品注冊(cè)專員管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

    《規(guī)定》明確了藥品注冊(cè)專員是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員，同時(shí)規(guī)定了申請(qǐng)藥品注冊(cè)專員應(yīng)具備的條件，符合要求的由福建省局予以備案并核發(fā)藥品注冊(cè)專員備案憑證。

    《規(guī)定》還要求藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊(cè)專員，并在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案登記。藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向福建省局提出注銷(xiāo)原藥品注冊(cè)專員的申請(qǐng)，并進(jìn)行新的藥品注冊(cè)專員備案工作。

    福建省局負(fù)責(zé)對(duì)全省企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理,建立藥品注冊(cè)專員管理檔案。建立與藥品注冊(cè)專員的溝通對(duì)話機(jī)制，對(duì)藥品注冊(cè)專員提供藥品注冊(cè)管理法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)及指導(dǎo)服務(wù)，三年未參加培訓(xùn)將收回其藥品注冊(cè)專員備案憑證。對(duì)于違法違規(guī)注冊(cè)的藥品注冊(cè)專員，將依法查處并立即注銷(xiāo)其藥品注冊(cè)專員備案憑證。

責(zé)任編輯：劉燕2

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