[案情]   　　A食品藥品監管局在監督檢查中發現，B醫療器械經營企業銷售的產品名稱為腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼，所標示的產品注冊文號均為“×食藥監械（準）字2008第2260090號”。經調查，注冊號為“×食藥監械（準）字2008第2260090號”的產品注冊證書附件醫療器械注冊登記表產品名稱欄標示為“磁療貼”，型號規格欄限定為“A、B、C型”，產品適用范圍欄標示為“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”B企業經營的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼除產品名稱與注冊證限定不一致外，其他均與產品注冊證書的限定一致。   　　[分歧]   　　產品名稱與產品注冊證書的限定不符，但這些名稱又來自于產品注冊證書的產品適用范圍欄。這樣的器械如何定性，執法人員產生了兩種不同意見：   　　第一種意見認為，應當將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。《醫療器械注冊管理辦法》第五十二條規定：“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品。”B醫療器械經營企業銷售的腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼產品名稱已與產品注冊證書的限定不一致，所以應當定性為無產品注冊證書的醫療器械。   　　第二種意見認為，不能將其定性為無產品注冊證書的醫療器械。雖然該產品注冊證書上限定的產品名稱為磁療貼，但產品注冊證書產品適用范圍欄卻標示“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。”產品標示腰肌勞損貼、肩周炎貼、軟組織損傷貼是按產品適用范圍來定的，并未超出產品注冊證書的限定。