[案情] 　　L食品藥品監管局執法人員在日常監督檢查時，發現H公司銷售有安徽省K公司生產的百余種中藥飲片，該產品均用塑料袋密封包裝，包裝上除標示有“中藥超微飲片”，同時還標示有“黃芪”、“板藍根”等中藥飲片的名稱及用法用量等信息。經調查，K公司具有生產中藥粉末的資質，但卻無法提供“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片的藥品質量標準。 　　[分歧] 　　在對該“中藥超微飲片”定性時，執法人員內部產生了以下三種不同意見： 　　第一種意見認為，H公司銷售K公司生產的中藥超微飲片就是合法炮制的中藥飲片。“黃芪”、“板藍根”等中藥飲片收載于《中國藥典》2010年版一部，之所以在包裝上標示為中藥超微飲片，是因為K公司按照《中國藥典》2010年版一部凡例中計量項下粉末分等的規定，將中藥飲片生產成微米級的粉末，這樣的產品就是合法的產品。 　　第二種意見認為，K公司生產的“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片，未按照《中國藥典》2010年版一部或《安徽省中藥飲片炮制規范》等法定標準進行炮制，該產品為不符合法定要求的產品，涉嫌違反了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）第三條第一款規定，即生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。因此，對H公司和K公司應按《特別規定》第三條第二款進行處理。 　　第三種意見認為，《中國藥典》2010年版一部雖然收載有“黃芪”、“板藍根”等中藥飲片，但未收載“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片，K公司生產沒有國家藥品標準的“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片，不符合《安徽省中藥飲片炮制規范》，涉嫌違反了《藥品管理法》第十條（中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制）、《藥品管理法》第十二條（不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范的，不得出廠）的規定，對K公司應按《藥品管理法實施條例》第七十一條（生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰）以及《藥品管理法》第七十五條的規定，按生產劣藥行為進行查處。H公司銷售K公司生產的不符合法定要求的中藥超微飲片，涉嫌違反了《特別規定》第三條第一款的規定，對H公司應按《特別規定》第三條第二款的規定進行處理。 　　[評析] 　　筆者認為第三種意見比較妥當。中藥飲片的炮制方法有切制、炒制、煅制等制備工藝，炮制工藝是否恰當，直接影響到臨床療效，為了規范中藥飲片的炮制，《中國藥典》以及各省均制定有中藥飲片炮制規范。《藥品管理法》第十條和第十二條明確規定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門制定的中藥飲片炮制規范的，不得出廠。本案中，K公司沒有按照《中國藥典》2010年版一部和《安徽省中藥飲片炮制規范》對“黃芪”、“板藍根”等中藥飲片進行炮制，而是采取將其制成微米級粉末的炮制方法，顯然K公司的行為涉嫌違反了《藥品管理法》第十條、第十二條的規定，擅自生產不符合國家藥品標準、不符合《安徽省中藥飲片炮制規范》的“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片，應根據《藥品管理法實施條例》第七十一條規定，依照《藥品管理法》第七十五條對K公司的行為以生產劣藥進行查處。同時，K公司的行為亦涉嫌違反了《特別規定》第三條第一款的規定，即生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的產品。但按照法律優先于法規的原則，對K該公司應按生產劣藥查處為妥。 　　對H公司銷售K公司生產的不符合法定要求的“黃芪”、“板藍根”等中藥超微飲片的行為，《藥品管理法》對中藥飲片生產企業（K公司）有明確規定，但對于經營企業（H公司）則無明確規定，而《特別規定》對H公司的行為有明確規定。國家食品藥品監管局《關于貫徹落實<國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定>的實施意見》明確規定：對藥品監督管理，《藥品管理法》有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。因此對H公司應按銷售不符合法定要求的產品查處為宜。 　　第一種意見認為中藥超微飲片就是合法炮制的中藥飲片存在明顯問題：首先，“黃芪”、“板藍根”等中藥飲片收載于《中國藥典》2010年版一部，制成中藥超微飲片后，原中藥飲片項下的飲片形狀描述已和藥品標準明顯不符；其次，飲片超微粉碎后導致細胞破壁，顯微鑒別方法亦不能正確判定質量真偽；第三，《中國藥典》2010年版一部凡例中計量項下粉末分等的規定，主要是用于控制散劑（如七厘散等）的質量，以及控制藥品質量標準中有制成細粉（如三七粉）或制成極細粉（如水飛朱砂粉）等中藥飲片的炮制質量指標，不能簡單地認為中藥超微飲片就是經過合法炮制的中藥飲片，中藥飲片炮制必須有法定的質量標準。 　　筆者對國內生產中藥超微飲片的生產企業進行了初步了解，目前《湖南省中藥飲片炮制規范》（2010年版）收載有新型中藥飲片即中藥超微飲片180余種，新版炮制規范增加了中藥超微飲片制備通則和中藥超微飲片檢驗通則，首次以法定質量標準的方式確定了中藥飲片超微炮制的方法和檢驗方法；云南省食品藥品監管局雖未重新修訂《云南省中藥飲片炮制規范》增加中藥超微飲片，但對一些制成細粉后能夠方便患者服用和提高生物利用度的中藥飲片，如丹參粉、黃芪粉等，專門下發藥品質量標準，制定了中藥飲片超微炮制以及檢驗等方法的法定依據。 　　筆者認為，K公司創新中藥飲片炮制、發展中藥現代化生產的想法是對的，但前提是要經過安徽省食品藥品監管局批準，取得合法的藥品質量標準后才能依法生產中藥超微飲片。