生意社3月28日訊　從國家藥監(jiān)局網站獲悉，2013年03月20日國家國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于修訂珍菊降壓片說明書的通知（國食藥監(jiān)注[2013]50號），通知內容如下： 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，決定對珍菊降壓片的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項通知如下： 　　一、珍菊降壓片說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。 　　二、請通知行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)做好相關工作： 　　（一）藥品生產企業(yè)要在2013年4月28日前修訂說明書，按照有關規(guī)定進行備案。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產企業(yè)應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。 　　（二）藥品生產企業(yè)應當將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位，并在2013年10月28日前對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產企業(yè)負責。 　　（三）藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　2013年3月20日 　　附件 珍菊降壓片說明書修訂要求 　　一、增加警示語，內容如下： 　　警示語：本品為中西藥復方制劑，含有鹽酸克樂定、氫氯噻嗪、蘆丁等化藥成份，請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。停藥時需在醫(yī)生指導下，在2～4天期間逐漸減少劑量，避免出現(xiàn)血壓急劇升高等鹽酸可樂定撤藥反應。 　　二、【不良反應】項應當包括： 　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉或便秘、黃疸、肝功能異常、藥物性肝炎、膽囊炎等。 　　2.精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、失眠、嗜睡、抑郁、精神緊張、焦慮、煩躁不安、暫時性精神狂亂及其他行為變化、多夢或惡夢、幻視幻聽等。 　　3.皮膚及其附件：皮疹、皮炎、瘙癢、多汗、血管神經性水腫、脫發(fā)等，嚴重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎。 　　4.全身性：口干、乏力、過敏樣反應、水腫、發(fā)熱、疼痛、可樂定撤藥反應、體重增加、酒精過敏等。 　　5.代謝和營養(yǎng)：低鉀血癥、低鈉血癥、高尿酸血癥、血糖升高、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等。 　　6.泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、排尿困難、尿潴留、夜尿增多、血尿、腎功能異常等。 　　7.呼吸系統(tǒng)：咳嗽、憋氣、呼吸困難等。 　　8.心血管系統(tǒng)：體位性低血壓、血壓過低、暈厥、胸悶、心悸、心動過速、心動過緩、心電圖異常（如：竇房結阻滯、交界性心動過緩、房室傳導阻滯等）、心力衰竭等。 　　9.血液系統(tǒng)：紫癜、牙齦出血、白細胞減少、血小板減少、Coombs試驗弱陽性。 　　10.生殖系統(tǒng)：男性性功能降低、男性乳腺發(fā)育。 　　11.骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉或關節(jié)疼痛、下肢痙攣。 　　12.視覺：眼睛干燥、眼睛灼痛、視力模糊和色覺障礙。 　　13.其他：胰腺炎、腮腺炎、光敏感等。 　　三、【禁忌】項應當包括： 　　1.對本品過敏者禁用。 　　2.對組方中成份或磺胺類藥物過敏者禁用。 　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用。 　　四、【注意事項】項應當包括： 　　1.本品不宜作為高血壓治療首選藥物。 　　2.注意用藥劑量：本品每片含鹽酸可樂定0.03mg、氫氯噻嗪5mg、蘆丁20mg。與含有以上成份的藥品聯(lián)合使用時，應分別計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量。 　　3.防止撤藥反應：停用本品時應在2～4天緩慢減量，以避免本品組份鹽酸可樂定的撤藥反應。與β-受體阻滯劑合用后停藥可增加鹽酸可樂定的撤藥反應，如果已與β-受體阻滯劑合用，應先停用β-受體阻滯劑，再停用鹽酸可樂定。應避免與β-受體阻滯劑序貫給藥，因會引起或加重鹽酸可樂定的撤藥反應。 　　4.監(jiān)測血壓：治療高血壓應盡量個體化用藥，調整用藥劑量或聯(lián)合應用其他降壓藥物時應監(jiān)測血壓變化。 　　5.避免交叉過敏：本品組份氫氯噻嗪與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑等有交叉過敏反應。 　　6.本品可能導致低鉀血癥、低鈉血癥、高鈣血癥、低氯性堿中毒、低氯低鉀性堿中毒，引起糖耐量降低、血糖升高、高尿酸血癥，使用本品可能使已有的水、電解質及代謝紊亂加重或惡化。 　　7.肝、腎功能異常者慎用，如必需使用時應嚴密監(jiān)測肝腎功能及水、電解質平衡。 　　8.腦血管病、冠狀動脈供血不足、近期心肌梗死、雷諾病、竇房結或房室傳導功能低下、血栓閉塞性脈管炎患者慎用。 　　9.胰腺炎、紅斑狼瘡患者慎用，本品可加重病情或誘發(fā)活動；本品可能引起特發(fā)性急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼。如有以上異常情況應盡快停藥，對癥治療。 　　10.胃酸缺乏者及運動員慎用。 　　11.本品可干擾甲狀旁腺功能測試，可使Coombs試驗弱陽性、尿兒茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出減少。 　　12.服藥期間應盡量避免從事駕駛或機器操作等工作。 　　13.服藥期間應忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 　　五、特殊人群用藥項應當包括： 　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。 　　【兒童用藥】本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確。慎用于有黃疸的嬰兒，因本品組份氫氯噻嗪可使血膽紅素升高。 　　【老年用藥】老年人服用本品較易發(fā)生低血壓、電解質紊亂和腎功能損害。 　　六、【藥品相互作用】項應當包括： 　　本品含有鹽酸可樂定、氫氯噻嗪和蘆丁3種化藥成份及野菊花膏粉、珍珠層粉2種中藥成份，合并用藥時應注意并用藥品與本品各組份之間可能的藥物相互作用。 　　與氫氯噻嗪的相互作用 　　（1）腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質激素、雌激素、兩性霉素B（靜脈用藥）能降低氫氯噻嗪的利尿作用，導致電解質紊亂、尤其是低鉀血癥的發(fā)生增加。 　　（2）非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥尤其是吲哚美辛，能降低氫氯噻嗪的利尿作用，與前者抑制前列腺素合成有關。 　　（3）與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱。 　　（4）考來烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對氫氯噻嗪的吸收，故應在口服考來烯胺1小時前或4小時后服用本藥。 　　（5）與多巴胺合用時，利尿作用加強。 　　（6）與其他降壓藥合用時，降壓作用加強。 　　（7）與治療痛風藥合用時，后者應調整劑量。 　　（8）使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機體血漿容量下降，血中凝血因子水平升高，加上利尿使肝臟血液供應改善，合成凝血因子增多。 　　（9）降低降糖藥的作用。 　　（10）與洋地黃類藥物、胺碘酮等合用時，應注意低鉀血癥引起的副作用。 　　（11）與鋰制劑合用，可增加鋰的腎毒性，因氫氯噻嗪可減少腎臟對鋰的清除。 　　（12）增強非去極化肌松藥的作用，與血鉀下降有關。 　　（13）與碳酸氫鈉合用，發(fā)生低氯性堿中毒機會增加。 　　2.與鹽酸可樂定的相互作用 　　（1）與乙醇、巴比妥類或鎮(zhèn)靜藥等中樞神經抑制藥合用，可加強中樞抑制作用。 　　（2）與其他降壓藥合用可加強降壓作用。 　　（3）如與β-受體阻滯劑合用后停藥，可增加可樂定的撤藥反應，故宜先停用β-受體阻滯劑，再停用可樂定。 　　（4）與三環(huán)類抗抑郁藥合用，減弱可樂定的降壓作用，可樂定須加量。 　　（5）與非甾體類抗炎藥合用，減弱可樂定的降壓作用。 　　3.與野菊花的相互作用 　　不宜在服藥期間同時服用溫補性中藥。