按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標準藥品中進行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態管理。現就有關工作通知如下： 一、處方藥轉換評價為非處方藥 （一）申請范圍 除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請： 1．監測期內的藥品； 2．用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 3．消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等； 4．用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品； 5．需要在特殊條件下保存的藥品； 6．作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 7．含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 8．原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； 9．國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品； 10．其它不符合非處方藥要求的藥品。 （二）工作程序 1．經國家食品藥品監督管理局批準上市的藥品，符合申請范圍，其國內藥品生產企業（或進口藥品代理商）可向所在地省級藥品監督管理部門提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請。并按規定填報《處方藥轉換非處方藥申請表》（附件3，下稱《申請表》），提供相關資料。 2．各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）接到藥品生產企業申請資料后，對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進行初審，對不符合申請條件或文件資料不真實、不完整的予以退審；初審通過品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯同申請資料一式二份，集中并行文報送至國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。 3．我局對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）報送的品種資料進行審查，符合條件的組織有關單位和專家按照“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的原則進行醫學和藥學評價，并定期公布處方藥轉換為非處方藥的品種名單及其說明書。 （三）申報資料及要求 申請單位按規定填報《申請表》，并按附件1、附件2要求提供相關資料。 二、非處方藥轉換評價為處方藥 （一）我局組織對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。 （二）各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時向國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司反饋。 （三）藥品生產、經營、使用、監管單位認為其生產經營使用管理的非處方藥存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉換為處方藥意見表》（附件4），或向所在地省級藥品監督管理部門提出轉換的申請或意見。 三、其他 本通知下發后，有關單位即可提出處方藥轉換為非處方藥的申請，或提出非處方藥轉換為處方藥的申請或意見。 在我國實施處方藥與非處方藥分類管理仍處于不斷探索和完善階段，開展處方藥與非處方藥轉換評價是一項新的工作，各地在實施過程中發現問題要及時向我局反映，以便根據實際情況加以調整。 附件：1．中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求 2．化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求 3．處方藥轉換非處方藥申請表（略） 4．非處方藥轉換處方藥意見表（略）