為貫徹實施《藥品管理法》，推動藥品分類管理制度的實施，2002年我局將繼續加快非處方藥品的遴選工作。經研究，現將有關工作事項通知如下： 一、我局將在2002年基本上完成地方標準品種（包括化學藥品、中成藥、生化藥品、中藥保健藥品）醫學、藥學再評價工作，對確定轉為國家標準的藥品進行遴選非處方藥品的工作。分批公布《國家非處方藥藥品目錄》（下稱《目錄》）。 對地標轉國標并遴選為非處方藥品的，我局將修訂并印發其說明書。藥品生產企業在取得《非處方藥品審核登記證書》（下稱《登記證書》）后，必須遵照有關規定按非處方藥品說明書執行。在此期間，其原有說明書可繼續使用。 二、我局2001年12月曾布置第三批處方藥品轉換評價為非處方藥品的工作（國藥監安［2001］547號）。鑒于部分藥品因時限原因無法納入此次轉換評價，我局決定放寬時限。請各省（區、市）藥品監督管理局按國藥監安［2001］547號文件的相應要求組織藥品生產企業（進口藥品代理商）申報處方藥品轉換評價為非處方藥品的工作，申報資料于2002年7月31日前集中報送至我局安全監管司。逾期申報的，我局不予受理。 下列情形的品種不屬此次申報范圍： （一）地方標準的藥品； （二）與《目錄》中同類品種適應癥（功能主治）不相同的； （三）一、二類新藥首次上市時間未滿5年的； （四）進口藥品其主要成分在中國上市應用未滿5年的。 三、本通知“一”、“二”中涉及的，經遴選和評價轉換為非處方藥品的，藥品生產企業必須在其非處方藥品說明書公布之日起6個月內向省（區、市）藥品監督管理局申請非處方藥品審核登記，經省（區、市）藥品監督管理局審核同意并核發《登記證書》后，按非處方藥品的有關規定組織生產。原有包裝材料自說明書印發之日起一年內可繼續使用。一年后（以生產批號為準），仍繼續使用原有包裝材料的，按照《藥品管理法》第八十六條進行處罰。 各省（區、市）藥品監督管理局自印發《目錄》中的品種說明書之日起，即可受理藥品生產企業申請審核登記。審核登記工作要按照《藥品管理法》、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》（局令第23號）、《藥品包裝、標簽規定細則（暫行）》（國藥監注［2001］482號）、《關于公布非處方藥專有標識及管理規定的通知》（國藥管安［1999］399號）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》（國藥管市［1999］454號）和我局有關非處方藥品審核登記的要求進行。 凡未在規定時限內進行審核登記的藥品，自其說明書印發之日一年后停止生產，直至取得《登記證書》后才能恢復生產。既可作處方藥品又可作非處方藥品（“雙跨”）的品種，未進行審核登記的，不能按非處方藥品生產，只能作為處方藥品。仿制《目錄》的藥品，經省（區、市）藥品監督管理局審核登記后，按非處方藥品的要求生產。 四、地方標準經整頓通過的品種，除已明確不得在大眾媒介發布廣告的，其他品種由相關部門（中藥品種由藥品注冊司、化學藥品種由安全監管司）提供有效證明，可以在大眾媒介發布廣告至2002年11月30日。 五、地方標準經整頓通過的品種，已明確為非處方藥的，可以在大眾媒介及醫學、藥學專業媒介發布廣告。 六、由于部分地區報送的第一批非處方藥品審核登記的軟盤無法讀取，加上后續第一批部分非處方藥品甲類轉乙類的工作，致使各地區報送的數據比較散亂，給我局建立非處方藥品管理數據庫帶來了一定困難。請各省（區、市）藥品監督管理局于2002年7月31日在報送處方藥品轉換評價為非處方藥品申報材料時，將你地區第一批非處方藥品審核登記軟盤（包括甲類轉乙類、補充審核登記的最終結果）一并報送我局安全監管司。