生意社3月30日訊　骨科植入性醫(yī)療器械是治療多種骨科疾病的有效手段之一。這類產(chǎn)品屬于高風險醫(yī)療器械，其安全性、穩(wěn)定性、有效性備受各界關注。筆者經(jīng)調查發(fā)現(xiàn)，目前，一些醫(yī)療機構在使用骨科植入性醫(yī)療器械方面存在很多問題，亟須加強監(jiān)管。 　　問題淺析 　　檢查驗收不細致 　　有些醫(yī)療機構由供貨商根據(jù)醫(yī)生在術前提供的患者信息（如大致需要使用什么規(guī)格的器械）攜帶幾種不同規(guī)格的產(chǎn)品，供醫(yī)生在術中根據(jù)實際情況選用，其余植入性器械則在術后由供貨商帶回。這種情況造成醫(yī)療器械管理人員只能在術后明確患者具體使用了哪種植入性器械，以及檢查驗收難以做得細致、滅菌操作不夠規(guī)范、預驗收制度形同虛設，甚至器械已植入人體，醫(yī)院還未索取產(chǎn)品注冊證書等一系列問題。 　　追溯制度不嚴格 　　個別醫(yī)院預驗收記錄不完整。在患者病歷中，植入性器械、填充材料等物體的名稱、規(guī)格、注冊證號、批號等信息不完整甚至沒有記錄；產(chǎn)品驗收及使用記錄與手術記錄描述不一致，有的只是事后驗收，并未做到事前把關；產(chǎn)品條碼及合格證管理存在漏洞，無法對醫(yī)療器械進行質量跟蹤等。一旦發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，很難憑借這些“第一手資料”來確定醫(yī)院是否有過錯和產(chǎn)品的合法性。 　　進貨渠道把關不嚴 　　一些骨科器材由外請的醫(yī)生自帶，或臨床醫(yī)生與經(jīng)銷商聯(lián)系好，經(jīng)患者或其家屬同意后，醫(yī)生自行采購并直接投入臨床使用。設備科只根據(jù)供貨商提供的產(chǎn)品信息進行登記，沒有起到審核把關的作用，記錄也難以完整體現(xiàn)實際使用產(chǎn)品的信息等。 　　術后管理不規(guī)范 　　部分醫(yī)院的植入性器械不良反應監(jiān)測不規(guī)范，從患者體內取出的骨科植入性醫(yī)療器械的回收處理去向不清，處于監(jiān)管盲區(qū)。 　　管理對策 　　如何確保骨科植入性醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性和可追溯性，保障患者用械的合法權益呢？ 　　完善法律法規(guī) 　　目前，不論是國家層面還是各地區(qū)，均缺乏專門的植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)。因此，亟須根據(jù)《立法法》的有關規(guī)定，完善頂層設計，制定植入性醫(yī)療器械的全國性和地方性法律法規(guī)，尤其需要制定從患者體內取出的、已使用植入性器械的回收處理制度，以彌補法律空白，讓監(jiān)管部門有法可依。同時，醫(yī)療機構要加強制度建設，制定涵蓋采購、驗收、使用、跟蹤回訪、不良事件監(jiān)測、銷毀等環(huán)節(jié)的有效制度，用制度提升植入性器械的管理水平。 理順內部機制 　　骨科植入性醫(yī)療器械往往價位較高，一些醫(yī)生受利益驅使，單向聯(lián)系銷售商，一手包辦醫(yī)療器械的訂購、驗收、植入等工作。這意味著，醫(yī)生取代了本應由醫(yī)院設備科或器械科負責的采購、驗收等工作。對此，衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要形成監(jiān)管合力，敦促醫(yī)院理順內部管理機制，由醫(yī)院器械科或設備科統(tǒng)一負責聯(lián)絡、采購、檢查驗收等職責，其他部門和個人不得擅自采購。 　　落實驗收制度 　　手術中使用植入性器械規(guī)格和數(shù)量的不確定性，客觀上造成了進入醫(yī)院的骨科植入性醫(yī)療器械的品種和數(shù)量多于計劃采購量。這就需要醫(yī)院對供貨企業(yè)供應的全套骨科植入性醫(yī)療器械進行預驗收，以確保產(chǎn)品的合法性。預驗收內容包括供貨單位的經(jīng)營范圍；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品適用范圍等是否與銷售憑證標明的產(chǎn)品信息、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》）的內容一致；是否附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家（或進口總代理商）出具的中文說明書、標簽、合格證等。待確認使用的具體品種和數(shù)量后，填寫《骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄》。 　　使用過程留痕 　　植入性醫(yī)療器械屬于高風險產(chǎn)品，沒有真實、完整的使用記錄，一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療事故，就無法追溯。因此，使用記錄與預驗收（或驗收）記錄同等重要，這是植入性醫(yī)療器械術后跟蹤監(jiān)測的重要依據(jù)。具體的記錄過程是：由醫(yī)生在術后填寫骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄，并將使用器械的合格證粘貼在記錄單背面，使用記錄內容包括患者和產(chǎn)品的詳細情況，記錄單一式三聯(lián)，一聯(lián)由骨科留存，一聯(lián)入病人病案，一聯(lián)交醫(yī)院器械科存檔；醫(yī)院器械科必須審核該使用記錄中的器械品種、數(shù)量、產(chǎn)品信息是否與預驗收記錄相符，若在審核時發(fā)現(xiàn)疑點，必須進一步核對骨科植入性醫(yī)療器械使用記錄和手術記錄等文件。