央視“3·15晚會(huì)”曝光了“高老太降糖靜電理療貼”、“慕容氏糖貼”等虛假?gòu)V告產(chǎn)品后，河南省工商、藥監(jiān)等部門(mén)連夜查封了“高老太降糖貼”的生產(chǎn)廠家。 　　3月16日，河南省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的緊急通知》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售加大監(jiān)管力度。 　　3月18日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），布置對(duì)全國(guó)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。在筆者看來(lái)，貼敷類(lèi)醫(yī)療器械目前存在的主要問(wèn)題是審批生產(chǎn)不規(guī)范、假冒產(chǎn)品多、牽涉非法廣告多等。此次專(zhuān)項(xiàng)檢查只是一個(gè)開(kāi)始，后續(xù)應(yīng)當(dāng)會(huì)對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械從審批到生產(chǎn)、從銷(xiāo)售到廣告全程開(kāi)展全面檢查。 　　不規(guī)范審批種種 　　貼敷類(lèi)醫(yī)療器械大多屬于一、二類(lèi)醫(yī)療器械，二類(lèi)醫(yī)療器械的審批權(quán)在省級(jí)藥監(jiān)局，一類(lèi)醫(yī)療器械審批權(quán)則在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局。由于有審批權(quán)的藥監(jiān)局?jǐn)?shù)量龐大，相關(guān)審批人員對(duì)法律、法規(guī)、政策的把握理解程度不一，造成此類(lèi)醫(yī)療器械審批過(guò)程中不規(guī)范現(xiàn)象比比皆是，主要有以下幾種情形： 　　1.將藥品審批成醫(yī)療器械。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》中明確，“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。”同時(shí)明確，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。”但市場(chǎng)上仍有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品按一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行審批。 　　2.審批產(chǎn)品適用范圍過(guò)大。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證，不可以隨意增減內(nèi)容，但目前不少貼敷類(lèi)醫(yī)療器械適用范圍過(guò)大，近乎包治百病。另外還有變相夸大產(chǎn)品適用范圍的情形，即同一個(gè)產(chǎn)品細(xì)分為不同規(guī)格型號(hào)，具有不同的適用范圍。 　　3.高類(lèi)低批。將三類(lèi)醫(yī)療器械當(dāng)作二類(lèi)醫(yī)療器械審批或?qū)⒍?lèi)醫(yī)療器械當(dāng)作一類(lèi)醫(yī)療器械審批，目的是為了降低審批部門(mén)層次，從而更容易取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。 　　4.將非器械審批成器械。國(guó)家規(guī)定，對(duì)僅含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，所含成分無(wú)論藥典是否收載，都必須說(shuō)明并驗(yàn)證添加此類(lèi)成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理。如果所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。但不少地方把這樣的產(chǎn)品也作為醫(yī)療器械審批，表面上看似提高了產(chǎn)品管理檔次，但實(shí)際是為了方便標(biāo)示產(chǎn)品對(duì)疾病的治療內(nèi)容，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者。 　　違法產(chǎn)品不少見(jiàn) 　　市場(chǎng)上流通的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械中，盜用已有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)，或憑空捏造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的產(chǎn)品并不少見(jiàn)，這樣的產(chǎn)品大都來(lái)自地下工廠，銷(xiāo)售的方式為業(yè)務(wù)員上門(mén)現(xiàn)款現(xiàn)貨交易。 　　貼敷類(lèi)醫(yī)療器械大部分為一、二類(lèi)醫(yī)療器械，在管理上要求不是特別嚴(yán)格。尤其是按一類(lèi)醫(yī)療器械管理的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械，廠家生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的安全意識(shí)不強(qiáng)，生產(chǎn)條件較差，對(duì)原料購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，甚至以次充好，更有甚者在產(chǎn)品中擅自添加藥物或其它成分。 　　為了方便銷(xiāo)售，不少貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合注冊(cè)證書(shū)的限定。最常見(jiàn)的是產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、名稱(chēng)等不符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)限定。有的擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，包治百??；有的利用一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)中不同的規(guī)格型號(hào)，衍生出十多個(gè)品種的產(chǎn)品；有的醒目地標(biāo)識(shí)“美國(guó)××監(jiān)制”、“香港××監(jiān)制”等字樣，而真實(shí)的生產(chǎn)廠家名稱(chēng)卻用極小號(hào)的字體標(biāo)示在不起眼位置。 　　徹底清理很有必要 　　《通知》要求對(duì)以往審批的產(chǎn)品進(jìn)行一次梳理，對(duì)于違法違規(guī)審批的貼敷類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，從而達(dá)到進(jìn)一步統(tǒng)一相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)審批尺度、切實(shí)解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類(lèi)低批等問(wèn)題。 　　但僅對(duì)審批過(guò)程進(jìn)行檢查并不能解決此類(lèi)產(chǎn)品存在的所有問(wèn)題，筆者認(rèn)為，有必要對(duì)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械從審批到生產(chǎn)、從銷(xiāo)售到廣告全程進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。 　　首先，嚴(yán)格審批程序，不讓違法審批發(fā)生。審批屬源頭，嚴(yán)格審批，即為貼敷類(lèi)醫(yī)療器械正本清源。在審批時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格分清產(chǎn)品屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)療器械還是其它產(chǎn)品。對(duì)藥械組合產(chǎn)品應(yīng)分清是以藥品還是醫(yī)療器械作用為主。此外，還要分清醫(yī)療器械的產(chǎn)品類(lèi)別，并對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍嚴(yán)格把關(guān)，禁止任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。 　　其次，嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店。雖然經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但一類(lèi)醫(yī)療器械也需要注冊(cè)，因此，購(gòu)進(jìn)一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)的審核包括審核《產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗(yàn)收器械實(shí)物，看其是否嚴(yán)格符合產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的限定。購(gòu)進(jìn)二類(lèi)醫(yī)療器械，除一類(lèi)醫(yī)療器械需審核的內(nèi)容外，還需審核對(duì)方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。將無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品及任意夸大適用范圍的產(chǎn)品拒于門(mén)外。 　　再次，嚴(yán)把監(jiān)管關(guān)口，不讓違法行為逍遙。加大對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械的檢查力度，適時(shí)組織專(zhuān)項(xiàng)集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過(guò)”原則處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門(mén)開(kāi)展檢查，堅(jiān)決打擊地下工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營(yíng)非法產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人。保持對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)，加大對(duì)違法貼敷類(lèi)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)移送工商部門(mén)。