“與舊版GSP相比，新版GSP在藥品倉儲方面規定的最大不同，就是明確規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，并實行24小時持續實時監測。”談及新舊兩版GSP倉儲條件規定的差異，具體負責GSP指導工作多年的杭州市食品藥品監督管理局市場處處長助理鄭小樂如是告訴記者。倉儲溫濕度控制，正是新版GSP修訂的幾大重點環節之一。 　　24小時持續 　　根據新版GSP第四十七條規定，有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備、自動監測記錄庫房溫濕度的設備都是庫房應當配備的設施設備。第四十九條則明確，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。 　　因此，有經驗人士指出，此次GSP改造直接費用投入較大的，可能是藥品倉儲環境的溫濕度調控、自動監測與保持、節能等方面，尤其是經營冷鏈的藥品企業，應配備符合冷鏈要求的倉儲和運輸設施設備。 　　對于上述提法，原武漢醫藥行業協會專家委員會專家徐榮周表示贊同。他坦言，過去很少企業能達到新版GSP的倉儲要求。 　　實際上，倉儲溫濕度自動監測國內有部分省市已走在前列。浙江省食品藥品監督管理局在2009年就提出對該省的藥品批發企業儲存溫濕度進行在線監管，通過溫濕度自動測量技術和數據通信技術，利用企業儲存溫濕度自動監測系統，與各級監管部門的藥品儲存溫濕度在線監管系統對接，實現對儲存藥品冷庫、陰涼庫的實時監測、報警、記錄和數據存儲、查詢，實現遠程監控。 　　據悉，目前該系統已在全省所有的藥品批發企業實現全覆蓋。鄭小樂在采訪中亦表示，作為浙江省會的杭州市，3年前就已對藥品經營企業倉儲溫濕度提出了具體要求。“杭州自2009年率先實施對藥品批發企業和藥品零售連鎖企業藥品儲存溫濕度的在線監管，這個規定早于新版GSP要求。” 　　保溫節能考量 　　“新版GSP要求一年四季24小時都要達到溫濕度的倉儲標準，企業要投入比較大的改造費用。”徐榮周對記者表示。 　　還是以浙江省推廣的儲存溫濕度在線監管系統為例，其設有溫濕度探頭在企業倉庫，基本實現半小時上傳1次至監管平臺。一旦溫濕度監控頭監控到相關指數超標，藥監部門的實時監控系統就會以手機短信的形式向企業報警，如果超標超過2小時，電腦系統會自動生成責令更改通知書，下發至企業。 　　在華南地區某藥品批發企業退休人士眼中，在線監管可以進一步確保藥品存儲時的安全。“我們企業的庫房同樣有調控溫濕度的設備，但過去僅在上班時開啟，其余時間大多閑置。”據其透露，這種做法并不罕見，有的企業甚至只在應對檢查時開啟設備。 　　新版GSP的實施，不僅要求企業對有效調控溫濕度的設備和自動監測記錄庫房溫濕度設備進行一次性投入，還有24小時維持設備運轉的電能消耗。因此有業內人士建議，相關企業應考慮在庫房增加保溫層等的改造，節能環保的同時，也能減輕24小時運轉的用電負荷。 　　另有知情人士透露，國家主管部門還將出臺一系列附錄和細則，對執行新版GSP將有更進一步的指導意義。