對于醫藥企業來說，仿制是一個繞不過去的話題。 　　國際組織早已制定下規矩，為了人類的福祉，那些應用于人類重大疾病治療的藥物，在經過幾十年的使用后，其專利自動失效，目的是便于那些還不發達國家的藥企進行仿制，以造福這些國家的人民。 　　我國的現代化醫藥生產起步很晚，具有對國際醫藥大公司產品仿制能力的企業，基本是在近二三十年中才成長起來的。于是，中國患者接觸高端仿制藥也是近幾十年的事。 　　一個不爭的事實是，每當一個國產仿制藥誕生之日，就是患者藥費大幅下降之時。然而，仿制藥是否就那么輕而易舉，仿制藥中還有創新嗎？從仿制到創新路有多長？ 　　仿制并不容易 　　一般人可能理解仿制就是照貓畫虎，依葫蘆畫瓢。 　　而在國內抗腫瘤藥物領域銷售排行第三的江蘇豪森藥業，對此卻有更深刻的體會。 　　藥方擺在那里，而出來的工業產品能否達到“原研藥”的治療效果，這是需要付出艱辛努力的。豪森藥業的總裁鐘慧娟說起“原研藥”，她比喻為，那就像是一座山的高度，這個高度檢驗著仿制企業的全部研究、工藝水平，而為了翻過這座山，他們整整努力了10年。 　　近年來，我國的非小細胞肺癌發病率很高，已經居國內惡性腫瘤發病率首位，年新增約50萬人。豪森就是看準了這個需求，他們與上海有機所于1999年開展合作，希望突破技術壁壘，實現藥物的國產化。 　　國際上用于這類治療的藥物是由美國禮來公司研制上市的，投放市場后，一直處于全球壟斷狀態，價格昂貴。精益的裝備是產品品質的重要保證，豪森不僅投入建設了20萬平方米的高標準制劑廠房，在豪森的檢驗車間里，上百臺白色的檢驗儀器，呈橫豎見方幾百平方米排列，這是為了確保所有的產品都能被嚴格檢驗后出廠。而這批設備的投入以千萬元計。 　　為了保證藥品的配方顆粒達到均勻，他們進口了價格昂貴的原子吸收分光光度儀、粒度分析儀等設備。鐘慧娟說：“為了仿制出最好的藥，我們到全球去找最好的設備”。有了這樣的設備，可以使得藥物的工藝技術達到標準，最后體現于藥效的不降低。 　　市場最終檢驗了他們的努力，他們生產的鹽酸吉西他濱，已經成為治療非小細胞肺癌的一線治療藥物。 　　在仿制中創新 　　仿制是不易的，但在仿制中提高企業的技術能力，又為在此基礎上的創新提供了條件。在鹽酸吉西他濱的研制中，豪森藥業在解決各種研制難題中，采用了許多新的替代技術。 　　在這一過程中，發表學術論文21篇，其中SCI15篇，已申請國家發明專利9項，其中一項已獲得授權；主持制定原料、制劑國家標準2項，2008年原料藥國內首家通過美國FDA認證，2012年鹽酸吉西他濱制劑（澤菲）國內唯一通過美國FDA認證。藥品達到美國藥典標準。 　　澤菲的開發成功，使這一領域的壟斷被打破。在藥效相當的情況下，患者使用的價格僅為進口藥的二分之一，幾年來，產品進入到了全國近300家三甲醫院，累計治療患者30多萬人。2011年，以近65%的市場占有率居國內第一，原料藥因質優價廉，出口歐美主流市場，累計創匯超1億美元，占全球年使用量的四分之一，這一藥品被評為“國家重點新產品”，后續研究列入國家科技重大專項。經濟社會效益顯著。 　　從仿制到創新 　　研發創制高端新藥的企業，一定是具有創新實力與創新架構的企業。當今世界居于前列的醫藥企業無不如此。 　　起步于1995年的豪森，一直致力于創新的基礎建設。在創新的基礎工作上，他們牢牢抓住了三點：一是在研發上舍得花錢，每年的研發投入都達到銷售收入的8%以上，遠遠高于同行業其他企業，已累計研發投入超過10億元；二是研發隊伍建設，在擁有4000多人的員工隊伍中，大專以上學歷占到63%，碩士以上學歷近300人，博士50多人。享受國務院特殊津貼兩人，國家“千人計劃”兩人；三是科學的研發機構建設。公司在江蘇連云港（601008，股吧）、上海張江和美國新澤西州設有三大研發中心。從信息收集、化合物篩選、臨床前研究、臨床研究、新藥審批、生產工藝優化，每個環節都納入到創新研究之中，形成了系統、完善的研發體系，有力支撐起企業的科技創新。并且與國內外科研院所、高校開展多種層次的產學研合作。 　　豪森目前有65項新產品在研制中，其中國家1.1類創新藥物17項，10項已獲批準，進入臨床研究，位居同行業前茅。其中，抗血癌的藥物甲磺酸氟馬替尼已完成臨床研究，糖尿病藥物聚乙二醇洛塞那肽即將完成臨床研究。目前，企業已經形成“生產一代，儲備一代，研發一代”的產品梯隊。 　　企業還承擔“國家重大新藥創制”科技重大專項13項，1.1類新藥創制4項，大品種關鍵技術改造4項。企業的產品由專一的化學藥物向生物醫藥、化學藥物并舉轉變，目前企業產品已覆蓋抗腫瘤、精神類、消化道、抗生素、內分泌、心血管等六大領域，實現了企業的“仿制仿創結合自主創新”的轉變，2012年，豪森藥業榮膺國家統計局“中國創新力十強醫藥企業”前五強，被工信部、財政部認定為“國家技術創新示范企業”。 　　豪森走過的歷程說明，從仿制到創新，中國藥企完全有可能。