生意社4月3日訊　2012年，為深入推進醫療器械不良事件監測工作，全面落實2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議精神，原國家食品藥品監督管理局組織開展了醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發揮了行政推動的作用，加強了監管部門、生產經營企業及醫療機構的監測機構建設和人員配備，加強了與監測工作相關的培訓，進一步夯實了基礎，完善了制度，強化了能力，提高了醫療器械不良事件報告的數量和質量。 　　一、2012年醫療器械不良事件報告總體情況 　　2012年，全國醫療器械不良事件報告工作進展順利。報告數量持續增長，已突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份，較2011年增長了49%。總體上，可疑醫療器械不良事件的報告數量延續了2009年以來的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升。 　　二、2012年醫療器械不良事件報告統計分析 　　（一）按報告來源統計分析 　　2012年醫療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數的71.24%，生產企業上報占報告總數的2.49%，經營企業上報占報告總數的21.58%，其他機構和個人上報占報告總數的4.69%。總體來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產企業的報告較少。相比2011年，生產企業的報告數絕對值及所占的百分比均有所上升，但生產企業履行職責的自覺性仍需進一步提高。經營企業報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。 　　（二）按事件傷害程度統計分析 　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。 　　（三）按醫療器械管理類別統計分析 　　2012年醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告占總報告數的46.73%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告占總報告數的31.40%；涉及Ⅰ類器械的報告占總報告數的19.15%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數的2.72%。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。 　　（四）按醫療器械分類目錄統計分析 　　按照現行的《醫療器械分類目錄》，2012年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品（除產品分類不詳或未填寫等其他情況外），涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，醫用衛生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用縫合材料及粘合劑，醫用電子儀器設備和手術室、急救室、診療室設備及器具。與2011年相比，報告數量位列前十位的產品基本相同，僅個別產品分類有變化，其中，2011年位列前十位的“計劃生育手術器械”在2012年未列入前十位，取而代之的是“手術室、急救室、診療室設備及器具”。 　　（五）按報告數量排名前五位產品統計分析 　　2012年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數的38.62%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數的3.17%。