生物仿制藥無疑是近年來醫藥界的一個熱點。由于沒有統一的標準，國際上對于生物仿制藥的定義各不相同，但一般都認為，生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品，其活性成分與被仿藥有微小差別，但在安全性、純度和效力上幾乎無臨床差異。 　　由于生物藥品的特殊性，不可能仿制出完全相同的產品，故類似化藥采用生物等效性驗證仿制藥的方式，對于生物仿制藥并不可行。由此，生物仿制藥是在原創型生物制品專利保護過期后，根據已有藥品生產出，并且已經獨立遞交申請市場準入的生物制品。 　　推手1：各國控費需求 　　近年來，全球生物制藥市場呈現出高速增長的態勢，增速遠高于傳統化學藥物。2011年，全球生物藥的銷售額已超過1500億美元，預計到2020年，生物藥所占的市場份額將超過1/3。2011年全球最暢銷的20種藥物中生物藥已達8種，其中類克、修美樂、恩利、美羅華、來得時和安維汀年銷售額均已超過50億美元。 　　生物藥給醫療帶來突破的同時也大幅增加了醫療開支，大多數生物藥的人均醫療費用遠高于傳統化學藥物，這給全球各國的醫療保障系統帶來了巨大壓力。全球范圍的經濟危機使得即便是西方發達國家政府也不敢放任醫療費用的直線攀升，因此歐盟、美國等陸續放開或鼓勵發展生物仿制藥市場。對于中國、印度等發展中大國而言，為了滿足巨大人口對醫療保障持續增長的需求，必須控制更為有限的醫保預算，生物仿制藥提供了一個提高醫療水平同時有效控制醫療費用的機會。 　　推手2：專利到期潮 　　與此同時，生物藥品陸續專利到期給生物仿制藥提供了難得的機會，預計到2015年，全球將有年銷售額約640億美元的生物專利藥到期，這將為生物仿制藥提供巨大的發展空間。 　　隨著重磅生物藥專利逐漸到期，市場利益的強力驅動，使生物仿制藥的發展速度越來越快。數據顯示，2011年上半年，生物仿制藥的銷售額僅有3.78億美元，而隨著重磅生物藥的仿制藥陸續在2015年前后上市，生物仿制藥市場規模將大幅擴大。Datamonitor預計，到2015年，生物仿制藥的全球市場規模將增長到37億美元。Evaluatepharm更為樂觀，其預計到2015年全球生物仿制藥市場規模將增長到100億美元，年均復合增長率有望超過50%。 　　另一方面，生物仿制藥市場的大幅增長并不會導致政府醫保開支增大。雖然生物仿制藥的開發周期和費用都遠高于傳統仿制藥，不可能和傳統仿制藥一樣動輒以50%以上的折扣定價，但是，只要生物仿制藥能以專利藥20%～30%的折扣出售，也將大幅降低相關疾病的藥物治療開支。 　　推手3：審批制度漸完善 　　作為國民醫保體系最為完善的區域，歐盟始終致力于醫保體系的高效化，因此歐盟先于美、日成為生物仿制藥發展最早最快的地區，同時也是相關法規最健全的地區。從1998年開始，EMA陸續發布了一系列生物仿制藥指導原則和指南，于2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，并于2006～2010年陸續出臺9個細分領域的指導守則。 　　2006年，EMA批準了山德士（Sandoz）的重組人生長激素（Omnitrope）上市。作為Genotropin的仿制藥，Omnitrope是歐盟第一個獲批上市的生物仿制藥。此后，歐盟又陸續批準了促紅細胞生成素、阿法依泊汀、非格司亭等生物仿制藥。日本、韓國、印度等亞洲國家亦參照歐盟制定出相應的生物仿制藥審批標準。 　　作為全球最大的醫藥市場，美國對生物仿制藥的態度一直相對保守，部分利益集團一直阻撓FDA批準生物仿制藥，2006年山德士的Omnitrope在歐盟上市時，美國卻一度擱置了該產品的審批，不過美國哥倫比亞特區法庭隨后裁定FDA“沒有特殊的原因”推遲對Sandoz公司的新藥申請審查，使得該產品于2006年獲得FDA的批準。此后美國陸續完善了生物仿制藥相關法案，2007年頒布了《生物制品價格競爭和創新法案（BPCIA）》，2010年奧巴馬總統簽署的醫療改革法案，規定生物仿制藥可以自由替換原研藥。2012年2月，FDA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，明確了執行細則，并為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。 　　政策支持刺激了制藥巨頭在生物仿制藥領域的投入，其中傳統仿制藥巨頭已經走到了前面，Sandoz、Teva及Hospira三大仿制藥巨頭已經占據了全球生物仿制藥市場86.4%的份額，利妥昔單抗等產品也已被列入仿制名單。 　　專利藥企業當然不愿將這一市場拱手相讓。比如，輝瑞與印度的Biocon公司簽署了生產生物仿制胰島素的協議；勃林格殷格翰公司創建了專職部門，用于開發和商業轉化自家的生物仿制藥；默沙東則與CRO公司Parexel協商，期望近期能上市5個進入開發晚期的生物仿制藥。