歷時3年的全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治行動步入收官之年，也是步入常態(tài)化管理的關(guān)鍵之年。在“限抗”政策的沖擊下，抗生素臨床用藥格局和產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢開始震蕩洗牌。隨著專項整治效果初顯，抗生素總體市場應(yīng)聲而降。但2012年開始，抗生素降速趨緩，在剛性需求的支撐下，行業(yè)升級拐點顯現(xiàn)。 　　“限”政之下聞降音 　　2011年，衛(wèi)生部出臺《2011年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》（以下簡稱《方案》），拉開了為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治行動。《方案》嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品種數(shù)量，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑為1～2種。 　　2012年，抗生素“限用”政策再度加碼，史上最嚴(yán)“限抗令”落地，對抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三級。與此同時，專項整治行動擴大到各專科醫(yī)院，并首次對不使用抗菌藥物的手術(shù)各類和急診患者抗菌藥物處方比例作出明確要求。 　　歷經(jīng)兩年多的整治，抗菌藥物臨床使用量已明顯下降。數(shù)據(jù)顯示，2010～2012年，綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率從68%降至535.%，住院患者抗菌藥物使用強度從80DDD下降到39.2DDD，門診抗菌藥物處方比例從22%下降至14.8%，清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物比例從95%下降至24.2%。 　　“限用”政策對其中的特殊類和非醫(yī)保類抗生素影響較大，而處于非限制級和限制級的抗生素品種用量也呈現(xiàn)出分化，性價比優(yōu)的品種繼續(xù)放量。從化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計信息來看，被大部分省份納入特殊類目錄的頭孢吡肟、頭孢匹胺、替卡西林鈉克拉維酸鉀粉針，2012年產(chǎn)量分別同比下滑8.37%、33.47%、53.85%。而性價比較優(yōu)的非限制類和限制類抗生素反而呈產(chǎn)量上升的態(tài)勢，阿莫西林鈉克拉維酸鉀粉針、頭孢呋辛鈉、硫瞇、西丁、唑肟注射劑，一代口服頭孢，以及大環(huán)內(nèi)酯類口服抗生素羅紅素等2012年上半年產(chǎn)量同比增長30%以上。 　　除了“限用”以外，在一輪輪藥品降價風(fēng)浪中，抗生素類藥品也首當(dāng)其沖。自2009年版醫(yī)保藥品目錄發(fā)布以來，發(fā)改委先后4次發(fā)布了醫(yī)保類政府定價藥品最高零售價降價通知。降價最早、降幅最大的均為抗生素類藥品，平均降幅高于其他類別藥品2～4個百分點。與此同時，“同一貨源、最低價中標(biāo)”的各省級基藥招標(biāo)政策使大部分基藥抗生素市場價格出現(xiàn)“虛低”，甚至中標(biāo)價格與生產(chǎn)成本倒掛的局面。 　　在“限用”與“限價”的雙重沖擊下，抗生素類產(chǎn)品出現(xiàn)了量價雙跌的局面。哈藥、魯抗、華北制藥、金城醫(yī)藥等抗生素品類占比較大的企業(yè)在2011年均受重創(chuàng)，凈利潤大幅下滑，也印證了這一市場變局。 　　此外，2012年大宗抗生素青霉素類和頭孢中間體與原料藥還受到了環(huán)保不達標(biāo)、質(zhì)量問題以及低價競標(biāo)等影響而出現(xiàn)限產(chǎn)和價格波動。2012年上半年，氨芐西林鈉、阿莫西林、派拉西林鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢曲松鈉等基藥抗生素原料藥，以及氨芐西林鈉、頭孢唑啉鈉粉針產(chǎn)量估算都下降20%以上。 　　 　　需求之上現(xiàn)拐點 　　“限抗令”和專項整治的目的是控制抗菌藥物濫用的局面。隨著政策的推進，濫用的那一部分抗生素逐步減少，從而導(dǎo)致抗菌藥物市場總?cè)萘肯鄬ξs。不過，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過2011年連續(xù)3個季度下降后，2012年1季度，抗菌藥物開始出現(xiàn)環(huán)比增長，2季度再次環(huán)比增長，顯現(xiàn)出止跌企穩(wěn)的態(tài)勢，臨床品種結(jié)構(gòu)也發(fā)生了趨向合理用藥的變化。 　　2012年上半年，樣本醫(yī)院藥品總體市場同比增長19.3%，而2011年同比增速為14%，2012年上半年藥品市場整體增速明顯回升，大體恢復(fù)到2010年的同比增速。此外，去年10月份開始，大宗抗生素原料藥三大類均有提價，也呈現(xiàn)出回暖跡象。 　　醫(yī)藥行業(yè)政策信息研究員朱軍生認(rèn)為，“限抗”政策表面上是制約了抗生素市場的發(fā)展，但從更深層次和長遠角度來看，其實質(zhì)是更加規(guī)范了抗生素市場，減少低水平、非理性的無序競爭。“盡管抗生素總體市場和臨床用藥比重不斷下滑已成為共識，但中國人口眾多，即將進入老齡化社會，并處于全國醫(yī)保投入擴大的新醫(yī)改攻堅的關(guān)鍵時期，因而抗生素在未來3～5年內(nèi)還會有較大的需求總量。” 　　華泰證券分析師彭海柱分析認(rèn)為，抗生素類藥物終端需求已出現(xiàn)拐點，行業(yè)已過谷底。“抗生素類產(chǎn)品的需求為剛性需求，而且各地基藥招標(biāo)思路已發(fā)生變化，不再‘唯低價是取’，有利于抗生素類產(chǎn)品利潤空間的反彈。” 　　從政策角度看，“限抗”也并非限制抗菌藥物的使用，合理用藥才是目的。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政司相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，是否調(diào)整種類的限制，關(guān)鍵取決于抗菌藥物的臨床應(yīng)用是否繼續(xù)趨于好轉(zhuǎn)。隨著管理逐步轉(zhuǎn)入常態(tài)化，待良好的用藥習(xí)慣和理念建立后，會根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行相關(guān)調(diào)整。