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藥品經營質量管理規范

中國虎網 2013/5/6 0:00:00 來源: 未知
為作好2004年《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)認證工作,我局于今年1月下發了《關于印發2004年GSP認證工作意見的通知》(國食藥監市[2004]11號,以下簡稱《意見》),對全年GSP認證工作做出整體部署和安排。為認真貫徹落實《意見》,堅持標準,嚴格期限,切實作好今年認證工作,根據《意見》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的規定,現對認證工作中有關問題明確如下: 一、截止到2004年6月30日,沒有通過GSP認證的地市以上城市的藥品批發、零售連鎖和大中型零售企業,其中包括沒有提出認證申請的,在認證中被判定為不合格又放棄整改的,或者被要求進行整改但沒有在規定期限內提出復查申請的,以及復查結果仍不合格的,從7月1日起,停止其藥品經營活動。 二、在2004年6月30日前已經進行了認證檢查,但被判定為限期整改的地市以上城市藥品批發、零售連鎖和大中型零售企業,如果按照《辦法》規定的時限其整改期需要跨越6月30日的,企業自接到整改通知之日起,應在《辦法》規定的時限內報送整改報告和提出復查申請,由認證機構按規定的時間組織復查。復查不合格或者沒有在規定期限內提出復查申請的,自期限截止日期次日起,停止其藥品經營活動。 三、對《意見》規定到2004年12月31日應完成認證的企業,其最后完成認證工作(包括完成對限期整改企業的復查)的截止期限為12月31日,不再順延。 為保證在2004年12月31日完成相關企業的認證工作,各省(區、市)食品藥品監督管理部門應根據《辦法》中有關認證時限的規定,統籌安排,合理確定截止受理認證申請的最后期限。在確定受理截止期限時,應預留出企業可能出現的整改期及整改的復查期,并將受理認證申請的截止期限書面通知到轄區內應認證的各個企業。 四、各級食品藥品監督管理部門要加強市場監督管理,對屆時未能按上述規定期限通過認證的企業,應依法監督其停止藥品經營活動。 五、各?。▍^、市)食品藥品監督管理部門應進一步加強對GSP認證的監督與實施。要堅持認證標準,認真執行上述認證工作時限的要求。對依法應予以停止經營活動的,要加強監管,嚴格政策規定,使GSP認證真正達到提高企業素質、淘汰落后企業、促進企業結構調整、保證藥品經營質量的目的。
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