生意社5月15日訊　 　　打開國內某大型網購平臺，在搜索欄中輸入“醫(yī)療器械”，查詢結果竟達94萬多條。據(jù)有關機構統(tǒng)計，2012年中國電子商務市場交易規(guī)模高達8.1萬億元，網絡購物突破萬億元大關。其中，家用醫(yī)療器械網購也頗受消費者歡迎。然而，面對如此繁榮的市場，正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)卻難以獲得交易許可，“玻璃門”現(xiàn)象突出。 　　 “我們主要生產家用醫(yī)療器械，也想申請互聯(lián)網交易許可。但是，按照規(guī)定，企業(yè)必須具有藥品連鎖零售經營資質才行。我們想合法地上網經營，但是上不去……”不久前，魚躍醫(yī)療董事長吳光明在深圳舉辦的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”，直指目前互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務審批中存在的這一突出問題。 　　企業(yè)遭遇“玻璃門” 　　據(jù)監(jiān)管人員介紹，審批針對個人消費者的互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務尚沒有單獨的法規(guī)依據(jù)，目前按照前國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）進行審批。《規(guī)定》要求提供針對個人消費者的互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務，必須取得《互聯(lián)網藥品交易服務許可證》（以下簡稱《許可證》），并要求“向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)……”，這使很多醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)被擋在互聯(lián)網銷售市場的大門之外。 　　揚州市食品藥品監(jiān)管局的工作人員分析說，實際上，該條規(guī)定是依據(jù)《藥品管理法》而對互聯(lián)網藥品交易做出的細化規(guī)定。《藥品管理法》規(guī)定，“藥品生產、批發(fā)企業(yè)禁止向個人消費者直接銷售藥品”，只有藥品零售企業(yè)可以向個人消費者直接銷售藥品。因此，針對個人消費者的互聯(lián)網藥品交易的許可范圍進一步縮小為“藥品連鎖零售企業(yè)”。然而，在醫(yī)療器械領域，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律并沒有禁止醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向個人消費者直接銷售產品，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規(guī)定。因此，按照藥品互聯(lián)網交易許可條件來審批醫(yī)療器械的互聯(lián)網交易資質，實際上給醫(yī)療器械企業(yè)設置了一道“玻璃門”——門內的景象雖然熱火朝天，但企業(yè)只能在門外踟躕。 　　市場魚龍混雜 　　據(jù)了解，由于目前很多醫(yī)療器械企業(yè)無法獲得互聯(lián)網醫(yī)療器械交易許可，加之互聯(lián)網醫(yī)療器械交易行政處罰難——除了違法主體難以確定、違法證據(jù)難以掌握、違法事實難以認定等突出問題之外，對于不需要申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。 　　據(jù)監(jiān)管人員介紹，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對一類醫(yī)療器械與二、三類醫(yī)療器械進行區(qū)別化管理，經營第一類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；而《規(guī)定》要求所有互聯(lián)網醫(yī)療器械交易都要獲得許可，并沒有區(qū)分一、二、三類醫(yī)療器械。對于不需要申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》即可經營的醫(yī)療器械，其互聯(lián)網交易管理能否放開呢？監(jiān)管人員認為，互聯(lián)網交易信息發(fā)布的開放性，極易導致夸大宣傳大量出現(xiàn)，不需申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的磁療器具現(xiàn)在就成為一些不法分子利用的對象。而對于此類醫(yī)療器械互聯(lián)網交易的行政處罰，目前執(zhí)法人員只能依據(jù)《規(guī)定》給予“責令限期改正，給予警告”的處理，威懾力嚴重不足。 　　一面是一系列監(jiān)管問題尚待明確；另一面是大量無資質者乘虛而入，使互聯(lián)網醫(yī)療器械市場魚龍混雜。“我們咨詢過，只有擁有多家門店的藥品零售連鎖企業(yè)才能申請，因此我們難以獲得互聯(lián)網交易服務許可。但是，網上卻存在著大量不具備資質的醫(yī)療器械零售行為和問題產品。不少不明原因的消費者在發(fā)生問題后打投訴電話到我們這里質問是怎么回事。”吳光明無奈地說。 　　增加法規(guī)針對性 　　醫(yī)療器械種類多樣、功能各異，風險管理要求各不相同。按照醫(yī)療器械分類目錄，產品達28大類，其中既有常用的紗布、口罩，也有對儲存、運輸條件要求極高的無菌植入性產品，僅依靠《規(guī)定》管理互聯(lián)網醫(yī)療器械交易明顯不足。 　　業(yè)內人士分析指出，打破針對個人消費者的互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務許可的“玻璃門”，既順應產業(yè)發(fā)展的必然要求，也有助于治理互聯(lián)網醫(yī)療器械市場。這是因為大量合法的醫(yī)療器械企業(yè)進入互聯(lián)網交易平臺，不但可以進一步規(guī)范和提升行業(yè)的管理、誠信和自律水平，群眾也可以更方便地查詢和了解正規(guī)企業(yè)及其產品的詳細情況，這能夠極大地擠壓無資質銷售和偽劣產品的網絡生存空間。 　　揚州市局的監(jiān)管人員建議，單獨制定適用于互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的規(guī)范性文件，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重新劃定可以在互聯(lián)網零售的醫(yī)療器械的范圍或目錄，進一步細化和明確互聯(lián)網交易服務的許可要求。同時，應對不需要申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》即可經營的產品的互聯(lián)網交易采取備案制度，以便消費者可以方便地進行資質查詢和舉報投訴。在行政處罰方面，建議加大對未獲得互聯(lián)網交易許可的銷售行為的處罰力度，將在互聯(lián)網醫(yī)療器械銷售中夸大宣傳的違法行為納入處罰范圍。