2013年4月1日美國食品藥品管理局（FDA）發出警告說，羅氏診斷旗下可檢測基于熒光定量PCR技術的自動化分子檢測平臺cobas4800檢測系統存在缺陷導致錯誤的檢測結果，要求對其結果進行跟蹤并對產品缺陷進行改進。FDA在其網站上發布警告說cobas4800檢測系統其HPV測試時，PCR儀分別讀取四種顏色熒光信號強度來判斷某一探針是否陽性及內部質控是否合格。四個熒光通道分別設定為通道一檢測12種高危亞型探針熒光標記、通道二檢測HPV16型探針熒光標記、通道三檢測HPV18型探針熒光標記、通道四檢測內部質控探針熒光標記。 　　此次披露的產品缺陷為PCR儀容易混淆四個通道檢測的熒光信號讀數，如通道四的信號可能錯判為通道一、通道一的信號可能錯判對通道二、通道二的信號可能錯判為通道三、通道三的信號可能錯判為通道四。這個錯誤可導致檢測結果不準確，如本來監控樣本的內部質控信號錯判為其他12種高危亞型陽性而導致假陽性的發生、HPV18型陽性錯判為內部質控信號而導致HPV18型的漏診。 　　羅氏發表公告，這個設計缺陷雖然可通過升級熒光定量PCR儀軟件來解決，但是新版本軟件在2013年10月31日才能推出，要對所有檢測結果原始數據進行關注，尤其是12種亞型陽性同時內部質控不合格的病例。