5月7日，《國家食品藥品監督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具。 　　由于歐盟2011/62/EU指令將于7月1日生效，《通知》明確了監管部門出具證明的品種必須是通過新版GMP認證的藥廠的品種，這意味著留給企業的時間并不充裕，意欲出口歐盟的企業，必須盡快完成新版GMP認證工作。 　　省局出具證明 　　2011年6月，歐盟發布原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。 　　《通知》指出，國家總局對該指令高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認真負責地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門負責出具。 　　《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥；二是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。 　　對于第一種情況的品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，將結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。對于第二種情況的品種，省級食品藥品監督管理部門受理申請后，將按新版GMP要求組織生產現場檢查，通過檢查的，結合日常監管情況進行資料審核，對符合要求的出具證明文件。 　　原料藥生產企業申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交申請，填報相關材料。 　　另外，證明文件一經簽發，省級食品藥品監督管理部門即應按要求通過國家總局專網出口歐盟原料藥證明文件管理系統上傳證明文件數據，由國家總局統一發布到政府網站數據庫，并對外公布。凡國家總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監管部門將可能認為出口證明文件不合法。