國家食品藥品監督管理局關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知 （國食藥監注[2006]283號） 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號，以下簡稱《管理規定》），規范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》（以下簡稱《內容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予以印發，并就有關事項通知如下： 一、自2006年7月1日起，國家局將按照《管理規定》、《說明書格式》、《內容書寫要求》以及《指導原則》，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發布，藥品生產企業應當按照國家局核準的說明書進行印制。 二、2006年7月1日之前已經批準注冊的中藥、天然藥物，藥品生產企業應當根據《管理規定》、《說明書格式》、《內容書寫要求》以及《指導原則》，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請。 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，省級食品藥品監督管理局應當在60個工作日內完成審查，對符合要求的，發給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書，同時報國家局備案。 對于進行過相關研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，藥品生產企業應當向所在地省級食品藥品監督管理局提交補充申請，并報送相關研究資料。省級食品藥品監督管理局應當在20個工作日內完成審核并報國家局藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內完成技術審評并報國家局藥品注冊司，國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。 三、對2006年7月1日之前已經批準注冊的進口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應當直接向國家局行政受理服務中心提交補充申請。 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務中心直接轉藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。 對于進行過相關研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的，行政受理服務中心受理后應當轉藥品審評中心，藥品審評中心應當在40個工作日內完成技術審評并報藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內完成審查，對符合要求的，發給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。 四、國家局或省級食品藥品監督管理局重點審核說明書中的以下內容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應癥】、【規格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執行標準】及【批準文號】。藥品生產企業應對說明書內容的真實性、準確性和完整性負責，并密切關注藥品使用的安全性問題，及時完善安全性信息。 五、自本通知發布之日起，國家局以國藥監注〔2001〕294號文件發布的《中藥說明書格式和規范細則》、以國食藥監注〔2005〕331號文件發布的《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則》廢止。 附件：1．中藥、天然藥物處方藥說明書格式 2．中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求 3．中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則 國家食品藥品監督管理局 二○○六年六月二十二日